Énucléation transurétrale à la vapeur Résection de la prostate (TVERP), TURis bipolaire et HoLEP
4 janvier 2023 mis à jour par: Olympus Surgical Technologies Europe
Innocuité et efficacité de la TVERP chez les patients atteints d'HBP avec une taille de la prostate ˃30 et ≤80 ml : une étude comparative entre la TVERP avec le bouton de vaporisation du plasma, les traitements bipolaires TURis et HoLEP.
Vérifier l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du bouton de vaporisation de plasma dans l'énucléation transurétrale à la vapeur et la résection de la prostate (TVERP) pour le traitement des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec une prostate ˃30 et ≤80 ml par rapport à la chirurgie TURis ou HoLEP méthodes.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme, âgé de plus de 22 ans et de moins de 75 ans
- Le patient doit être un candidat pour le traitement chirurgical de l'obstruction de la sortie de la vessie.
- Patients avec HBP et indication chirurgicale (réfractaire au traitement médical, rétention urinaire réfractaire ou récurrente, hématurie récurrente, calculs vésicaux, infections récurrentes, hydronéphrose)
- Volume prostatique ˃30 et ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml chez les patients de plus de 55 ans et un risque de cancer de la prostate inférieur à 35 %. (Calculateur de risque de cancer de la prostate).
- IPSS ≥8 (modéré à sévère)
- Indications pour TURIS
- débit urinaire maximum (Qmax) <10ml/seconde
- Un consentement éclairé écrit signé par le patient (y compris l'accord du patient pour la randomisation et le traitement).
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement anti-inflammatoire ou stéroïdien
- Patients sous anticoagulation à un niveau pouvant être exposé à un risque très élevé de complications sur la base d'une évaluation préopératoire complète.
- Insuffisance rénale Créatinine sérique (Scr) > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; AST et ALT > 2,5 x ULN ; Bilirubine totale > 1,5 x ULN
- Antécédent de dysfonctionnement neurogène des voies urinaires inférieures.
- Patients avec des sténoses urétrales
- Maladie pulmonaire sévère et trouble cardio-vasculaire 、 Coagulopathie ， et contre-indications à l'anesthésie et à la chirurgie.
- Participation simultanée à toute autre étude clinique
- L'un des éléments suivants dans les 12 mois précédant l'étude : infarctus du myocarde, angine de poitrine non contrôlée, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire et 6 mois pour thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire.
- Chirurgie antérieure de la sortie de la vessie.
- Une maladie aiguë cliniquement significative.
- Prise de médicaments dans laquelle l'investigateur principal considère exclure l'inscription à l'essai.
- Maladie connue du système nerveux central ou périphérique.
- Toute preuve clinique de carcinome de la prostate.
- VIH positif ou tout autre trouble immunosuppresseur.
- Maladie psychologique/psychiatrique/trouble cognitif connu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TVERP
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Énucléation transurétrale à la vapeur Résection de la prostate
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Comparateur actif: TURis
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Énucléation transurétrale à la vapeur Résection de la prostate
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Comparateur actif: HoLEP
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Énucléation transurétrale à la vapeur Résection de la prostate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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changement de niveau sanguin
Délai: La mesure des taux d'hémoglobine et d'hématocrite préopératoire et postopératoire immédiat (6 heures et 24 heures) sera effectuée.
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La mesure des taux d'hémoglobine et d'hématocrite préopératoire et postopératoire immédiat (6 heures et 24 heures) sera effectuée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TVERP01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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