Eturauhasen transuretraalinen höyryenukleaatioresektio (TVERP), kaksisuuntainen TURis ja HoLEP
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Olympus Surgical Technologies Europe
TVERP:n turvallisuus ja tehokkuus BPH-potilailla, joiden eturauhasen koko on ˃30 ja ≤80 ml: vertailututkimus TVERP:n kanssa plasmahöyrystyspainikkeella, kaksisuuntaisen TURis- ja HoLEP-hoitojen välillä.
Plasman höyrystymispainikkeen käytön turvallisuuden ja tehokkuuden tarkistaminen eturauhasen transuretraalisessa höyryn enukleaatiossa ja resektiossa (TVERP) hoidettaessa hyvänlaatuista eturauhasen liikakasvua (BPH) sairastavia potilaita, joilla on eturauhanen ˃30 ja ≤80 ml verrattuna TURis- tai HoLEP-leikkaukseen. menetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, yli 22-vuotias ja alle 75-vuotias
- Potilaan tulee olla ehdokas virtsarakon ulostulotukoksen kirurgiseen hoitoon.
- Potilaat, joilla on BPH ja joilla on kirurginen käyttöaihe (resistentti lääketieteelliselle hoidolle, refraktorinen tai toistuva virtsan kertymä, toistuva hematuria, virtsarakkokivet, toistuvat infektiot, hydronefroosi)
- Eturauhasen tilavuus ˃30 ja ≤80 ml
- PSA < 4 ng/ml yli 55-vuotiailla potilailla ja eturauhassyövän riski on alle 35 %. (Eturauhassyövän riskilaskin).
- IPSS ≥8 (kohtalainen tai vaikea)
- Käyttöaiheet TURISille
- maksimi virtsan virtaus (Qmax) <10 ml/s
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus (mukaan lukien potilaan suostumus satunnaistukseen ja hoitoon).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat tulehdusta tai steroidihoitoa
- Potilaat, jotka saavat antikoagulaatiota tasolla, joka saattaa olla alttiina erittäin suurelle komplikaatioriskille kattavan leikkausta edeltävän arvioinnin perusteella.
- Munuaisten vajaatoiminta Seerumin kreatiniini (Scr) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN); AST ja ALT > 2,5 x ULN; kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
- Aiempi neurogeeninen alempien virtsateiden toimintahäiriö.
- Potilaat, joilla on virtsaputken ahtauma
- Vaikea keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus 、koagulopatia， ja anestesian ja leikkauksen vasta-aiheet.
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa seuraavista tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana: sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, sepel-/äärivaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus ja 6 kuukautta syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Edellinen virtsarakon ulostuloleikkaus.
- Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus.
- Sellaisen lääkkeen otto, jonka päätutkija katsoo estävän osallistumisen tutkimukseen.
- Tunnettu keskus- tai ääreishermoston sairaus.
- Kaikki kliiniset todisteet eturauhasen karsinoomasta.
- HIV-positiivinen tai mikä tahansa muu immunosuppressiohäiriö.
- Psykologinen/psykiatrinen sairaus/Tunnettu kognitiivinen häiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TVERP
|
Transuretraalisen höyryn enukleaatio Eturauhasen resektio
|
|
Active Comparator: TURis
|
Transuretraalisen höyryn enukleaatio Eturauhasen resektio
|
|
Active Comparator: HoLEP
|
Transuretraalisen höyryn enukleaatio Eturauhasen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
veren tason muutos
Aikaikkuna: Hemoglobiini- ja hematokriittitasot mitataan ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen (6 tuntia ja 24 tuntia).
|
Hemoglobiini- ja hematokriittitasot mitataan ennen leikkausta ja välittömästi leikkauksen jälkeen (6 tuntia ja 24 tuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVERP01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .