Transurethral Vapor Enucleation Reseksjon av prostata (TVERP), Bipolar TURis og HoLEP
4. januar 2023 oppdatert av: Olympus Surgical Technologies Europe
Sikkerhet og effekt av TVERP hos BPH-pasienter med prostatastørrelse ˃30 og ≤80 ml: en sammenligningsstudie mellom TVERP med plasmavaporiseringsknappen, bipolare TURis og HoLEP-behandlinger.
For å verifisere sikkerheten og effekten av bruken av plasmavaporiseringsknappen i Transurethral Vapor Enucleation and Resection of the prostata (TVERP) for behandling av pasienter med benign prostatahypertrofi (BPH) med prostata ˃30 og ≤80 ml sammenlignet med TURis- eller HoLEP-kirurgi metoder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann, alder eldre enn 22 og yngre enn 75 år
- Pasienten bør være en kandidat for kirurgisk behandling av obstruksjon av blæreutløp.
- Pasienter med BPH og kirurgisk indikasjon (refraktær overfor medisinsk behandling, refraktær eller tilbakevendende urinretensjon, tilbakevendende hematuri, blærestein, tilbakevendende infeksjoner, hydronefrose)
- Prostatavolum ˃30 og ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml hos pasienter over 55 år og prostatakreftrisiko mindre enn 35 %. (Prostatakreftrisikokalkulator).
- IPSS ≥8 (moderat til alvorlig)
- Indikasjoner for TURIS
- maksimal urinstrøm (Qmax) <10ml/sekund
- Et skriftlig informert samtykke signert av pasienten (inkludert pasientens samtykke til randomisering og behandling).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under antiinflammatorisk eller steroidbehandling
- Pasienter under antikoagulasjon på et nivå som kan være utsatt for svært høy risiko for komplikasjoner basert på en omfattende preoperativ evaluering.
- Nyreinsuffisiens Serumkreatinin (Scr) >1,5 x øvre normalgrense (ULN); AST og ALT>2,5 x ULN; Total bilirubin >1,5 x ULN
- Tidligere nevrogen nedre urinveisdysfunksjon.
- Pasienter med urinrørsstrikturer
- Alvorlig lungesykdom og kardiovaskulær lidelse, koagulopati, og kontraindikasjoner for anestesi og kirurgi.
- Samtidig deltakelse i enhver annen klinisk studie
- Enhver av følgende innen 12 måneder før studien: hjerteinfarkt, ukontrollert angina, koronar/perifer arterie-bypassgraft, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep og 6 måneder for dyp venetrombose eller lungeemboli.
- Tidligere blæreutløpsoperasjon.
- En klinisk signifikant akutt sykdom.
- Inntak av medisiner der hovedetterforskeren vurderer å utelukke innmelding til forsøket.
- Kjent sykdom i det sentrale eller perifere nervesystemet.
- Eventuelle kliniske bevis på karsinom i prostata.
- HIV-positiv eller annen immunsuppressiv lidelse.
- Psykisk/psykiatrisk sykdom /Kjent kognitiv lidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TVERP
|
Transurethral Vapor Enucleation Reseksjon av prostata
|
|
Aktiv komparator: TURis
|
Transurethral Vapor Enucleation Reseksjon av prostata
|
|
Aktiv komparator: HoLEP
|
Transurethral Vapor Enucleation Reseksjon av prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av blodnivå
Tidsramme: Måling av preoperativ og umiddelbar postoperativ periode (6 timer og 24 timer) hemoglobin- og hematokritnivåer vil bli utført.
|
Måling av preoperativ og umiddelbar postoperativ periode (6 timer og 24 timer) hemoglobin- og hematokritnivåer vil bli utført.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TVERP01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .