A prosztata transzuretrális gőz enucleációs reszekciója (TVERP), bipoláris TURis és HoLEP
2023. január 4. frissítette: Olympus Surgical Technologies Europe
A TVERP biztonságossága és hatékonysága ˃30 és ≤80 ml-es prosztata méretű BPH-betegeknél: összehasonlító vizsgálat a TVERP plazmapárologtató gombbal, a bipoláris TURis és a HoLEP kezelések között.
A plazma párologtató gomb használatának biztonságosságának és hatékonyságának ellenőrzése a transzuretrális gőz enucleation és prosztata reszekció (TVERP) során jóindulatú prosztata hipertrófiában (BPH) szenvedő betegek kezelésére, akiknek prosztata ˃30 és ≤80 ml, összehasonlítva TURis vagy HoLEP műtéttel mód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, 22 évnél idősebb és 75 évnél fiatalabb
- A beteget a hólyagkivezetési elzáródás sebészeti kezelésére jelölték.
- BPH-ban szenvedő és sebészeti javallatban szenvedő betegek (orvosi kezelésre ellenálló, refrakter vagy visszatérő vizeletretenció, visszatérő haematuria, hólyagkövek, visszatérő fertőzések, hydronephrosis)
- Prosztata térfogata ˃30 és ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml az 55 év feletti betegeknél, akiknél a prosztatarák kockázata kevesebb, mint 35%. (Prosztatarák kockázati kalkulátor).
- IPSS ≥8 (közepestől súlyosig)
- A TURIS indikációi
- maximális vizeletáramlás (Qmax) <10ml/s
- A beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat (beleértve a beteg beleegyezését a randomizálásba és a kezelésbe).
Kizárási kritériumok:
- Gyulladáscsökkentő vagy szteroid kezelésben részesülő betegek
- Olyan betegek véralvadásgátló kezelésben részesülnek, amely a műtét előtti átfogó értékelés alapján nagyon magas szövődmények kockázatának lehet kitéve.
- Veseelégtelenség Szérum kreatinin (Scr) > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); AST és ALT > 2,5 x ULN; Összbilirubin > 1,5 x ULN
- Korábbi neurogén alsó húgyúti diszfunkció.
- Húgycső szűkületben szenvedő betegek
- Súlyos tüdőbetegség és szív- és érrendszeri rendellenesség 、Coagulopathia， és az érzéstelenítés és a műtét ellenjavallatai.
- Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban
- A következők bármelyike a vizsgálatot megelőző 12 hónapon belül: szívizominfarktus, kontrollálatlan angina, koszorúér/perifériás artéria bypass graft, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, cerebrovaszkuláris baleset vagy átmeneti ischaemiás roham és 6 hónap mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia esetén.
- Korábbi hólyagkivezető műtét.
- Klinikailag jelentős akut betegség.
- Olyan gyógyszerszedés, amelynél az elsődleges vizsgáló úgy véli, hogy kizárja a vizsgálatba való beiratkozást.
- A központi vagy perifériás idegrendszer ismert betegsége.
- A prosztatarák bármely klinikai bizonyítéka.
- HIV-pozitív vagy bármilyen más immunszuppresszív betegség.
- Pszichológiai/pszichiátriai betegség /Ismert kognitív zavar.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TVERP
|
Transurethral Vapor Enucleation A prosztata reszekciója
|
|
Aktív összehasonlító: TURis
|
Transurethral Vapor Enucleation A prosztata reszekciója
|
|
Aktív összehasonlító: HoLEP
|
Transurethral Vapor Enucleation A prosztata reszekciója
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a vérszint változása
Időkeret: A műtét előtti és közvetlen posztoperatív időszak (6 óra és 24 óra) hemoglobin és hematokrit szint mérésére kerül sor.
|
A műtét előtti és közvetlen posztoperatív időszak (6 óra és 24 óra) hemoglobin és hematokrit szint mérésére kerül sor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TVERP01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .