Transuretrální parní enukleační resekce prostaty (TVERP), bipolární TURis a HoLEP
4. ledna 2023 aktualizováno: Olympus Surgical Technologies Europe
Bezpečnost a účinnost TVERP u pacientů s BPH s velikostí prostaty ˃30 a ≤80 ml: srovnávací studie mezi TVERP s tlačítkem pro odpařování plazmy, bipolární TURis a léčbou HoLEP.
Ověřit bezpečnost a účinnost použití tlačítka pro odpařování plazmy při transuretrální enukleaci par a resekci prostaty (TVERP) pro léčbu pacientů s benigní hypertrofií prostaty (BPH) s prostatou ˃30 a ≤80 ml ve srovnání s TURis nebo HoLEP operací metody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk starší 22 let a mladší 75 let
- Pacient by měl být kandidátem na chirurgickou léčbu obstrukce vývodu močového měchýře.
- Pacienti s BPH a chirurgickou indikací (refrakterní na léčbu, rezistentní nebo recidivující retence moči, recidivující hematurie, kameny v močovém měchýři, recidivující infekce, hydronefróza)
- Objem prostaty ˃30 a ≤80 ml
- PSA < 4 ng/ml u pacientů starších 55 let a riziko rakoviny prostaty je nižší než 35 %. (Kalkulačka rizika rakoviny prostaty).
- IPSS ≥8 (střední až těžká)
- Indikace pro TURIS
- maximální průtok moči (Qmax) <10ml/s
- Písemný informovaný souhlas podepsaný pacientem (včetně souhlasu pacienta s randomizací a léčbou).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pod protizánětlivou nebo steroidní léčbou
- Pacienti v antikoagulační léčbě na úrovni, která by mohla být na základě komplexního předoperačního vyšetření vystavena velmi vysokému riziku komplikací.
- Renální insuficience Sérový kreatinin (Scr) >1,5 x horní hranice normy (ULN); AST a ALT > 2,5 x ULN; Celkový bilirubin > 1,5 x ULN
- Předchozí neurogenní dysfunkce dolních močových cest.
- Pacienti se strikturami močové trubice
- Těžké plicní onemocnění a kardiovaskulární poruchy 、Koagulopatie a kontraindikace k anestezii a operaci.
- Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii
- Cokoli z následujícího během 12 měsíců před studií: infarkt myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, bypass koronární/periferní tepny, symptomatické městnavé srdeční selhání, cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka a 6 měsíců pro hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii.
- Předchozí operace vývodu močového měchýře.
- Klinicky významné akutní onemocnění.
- Příjem léků, u kterých hlavní zkoušející usoudí, že brání zařazení do studie.
- Známé onemocnění centrálního nebo periferního nervového systému.
- Jakýkoli klinický důkaz karcinomu prostaty.
- HIV pozitivní nebo jakákoli jiná imunosupresivní porucha.
- Psychologické/psychiatrické onemocnění/Známá kognitivní porucha.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: TVERP
|
Transuretrální enukleace par Resekce prostaty
|
|
Aktivní komparátor: TURis
|
Transuretrální enukleace par Resekce prostaty
|
|
Aktivní komparátor: HoLEP
|
Transuretrální enukleace par Resekce prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změna krevní hladiny
Časové okno: Bude provedeno měření hladiny hemoglobinu a hematokritu před operací a bezprostředně po operaci (6 hodin a 24 hodin).
|
Bude provedeno měření hladiny hemoglobinu a hematokritu před operací a bezprostředně po operaci (6 hodin a 24 hodin).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVERP01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .