- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04398420
Resezione transuretrale di enucleazione del vapore della prostata (TVERP), TURis bipolari e HoLEP
4 gennaio 2023 aggiornato da: Olympus Surgical Technologies Europe
Sicurezza ed efficacia di TVERP in pazienti affetti da BPH con dimensioni della prostata ˃30 e ≤80 ml: uno studio di confronto tra TVERP con il pulsante di vaporizzazione al plasma, TURis bipolari e trattamenti HoLEP.
Per verificare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del pulsante di vaporizzazione del plasma nell'enucleazione transuretrale del vapore e nella resezione della prostata (TVERP) per il trattamento di pazienti con ipertrofia prostatica benigna (IPB) con prostata ˃30 e ≤80 ml rispetto alla chirurgia TURis o HoLEP metodi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430060
- Renmin Hospital,Wuhan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 310003
- West China Hospital, Sichuan University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età superiore a 22 anni e inferiore a 75 anni
- Il paziente dovrebbe essere un candidato per il trattamento chirurgico dell'ostruzione dello sbocco vescicale.
- Pazienti con BPH e indicazione chirurgica (refrattaria al trattamento medico, ritenzione urinaria refrattaria o ricorrente, ematuria ricorrente, calcoli vescicali, infezioni ricorrenti, idronefrosi)
- Volume della prostata ˃30 e ≤80 ml
- PSA <4 ng/ml in pazienti di età superiore a 55 anni e un rischio di cancro alla prostata inferiore al 35%. (Calcolatore del rischio di cancro alla prostata).
- IPSS ≥8 (da moderato a grave)
- Indicazioni per TURIS
- flusso urinario massimo (Qmax) <10 ml/secondo
- Un consenso informato scritto firmato dal paziente (compreso il consenso del paziente alla randomizzazione e al trattamento).
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia antinfiammatoria o steroidea
- Pazienti sottoposti a terapia anticoagulante a un livello che potrebbe essere esposto a un rischio molto elevato di complicanze sulla base di una valutazione preoperatoria completa.
- Insufficienza renale Creatinina sierica (Scr) >1,5 x limite superiore della norma (ULN); AST e ALT > 2,5 x ULN; Bilirubina totale > 1,5 x ULN
- Pregressa disfunzione neurogena del tratto urinario inferiore.
- Pazienti con stenosi uretrale
- Malattie polmonari gravi e disturbi cardiovascolari, coagulopatia, e controindicazioni all'anestesia e alla chirurgia.
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico
- Uno qualsiasi dei seguenti entro i 12 mesi precedenti lo studio: infarto del miocardio, angina incontrollata, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio e 6 mesi per trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
- Precedente intervento chirurgico allo sbocco della vescica.
- Una malattia acuta clinicamente significativa.
- Assunzione di farmaci in cui il ricercatore principale ritiene di precludere l'arruolamento nello studio.
- Malattia nota del sistema nervoso centrale o periferico.
- Qualsiasi evidenza clinica di carcinoma della prostata.
- HIV positivo o qualsiasi altro disturbo immunosoppressivo.
- Malattia psicologica/psichiatrica/Disturbo cognitivo noto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TVERP
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Transurethral Vapor Enucleation Resezione della prostata
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Comparatore attivo: TURis
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Transurethral Vapor Enucleation Resezione della prostata
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Comparatore attivo: HoLEP
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Transurethral Vapor Enucleation Resezione della prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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variazione del livello del sangue
Lasso di tempo: Verrà eseguita la misurazione dei livelli di emoglobina ed ematocrito nel periodo preoperatorio e nell'immediato postoperatorio (6 ore e 24 ore).
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Verrà eseguita la misurazione dei livelli di emoglobina ed ematocrito nel periodo preoperatorio e nell'immediato postoperatorio (6 ore e 24 ore).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TVERP01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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