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高齢患者の転倒イベントを早期に検出するための ADAMO ウォッチの検証 (ADAMO)

2020年5月20日 更新者：Dott.ssa RENATA MARINELLO、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

「La Casa nel Parco」（CANP）プロジェクトは、高齢者のケアにおける革新的な技術の応用を探求することを目的とした、欧州連合とピエモンテ州によって資金提供された学際的なプロジェクトです。 これに関連して、ADAMO は、転倒のリスクが高い、地域に住む 75 歳以上の高齢者の転倒イベントを正確に検出するウェアラブル ウォッチ デバイスの機能を評価する単腕非盲検試験です。 この研究の第 2 の目的は、将来の転倒イベントを予測できるテレメトリ測定と健康状態の変化に関する特定のパターンを特定し、このウェアラブル デバイスの忍容性と患者の生活の質への影響を評価することです。

この研究の主な目的は、1) 退院後の服薬アドヒアランス、2) 服薬の適切性に対する介入の影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

75年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 75歳以上
  • 入学前12ヶ月間に2回以上の秋のイベント
  • 署名済みの書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • 重度の認知障害
  • 寝たきり状態
  • 自力歩行が困難な方（歩行補助具使用可）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
実験装置を受け取る片腕
デバイス：ウェアラブルウォッチデバイス
すべての研究参加者は、研究の開始時にウェアラブル時計デバイスを与えられ、デバイスの使用方法と、研究期間中 (合計 6 か月のフォローアップ) を通じて継続的に着用するように指示されます。 デバイスは生体認証データを登録し、自動的にアーカイブします。 フォローアップ期間中、医療従事者と研究者の両方が、実験装置によって登録されたデータ (転倒イベントを含む) を認識しません。
他の名前：
  • アダモ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による落下イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
15日ごとの登録から6か月まで、患者または介護者との予定された電話インタビューを通じて評価された秋のイベントの発生率、イベントのタイミングとコンテキスト、環境要因、イベントの瞬間の健康状態、健康への影響、治療も記録変更。
6ヵ月
デバイスが報告する落下イベントの発生率
時間枠：6ヵ月
登録から6か月まで継続的に記録された生体認証データに基づいて、ウェアラブルウォッチデバイスによって自動的に評価される落下イベントの発生率。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 つのレベルで報告された QOL の変動 EQ-5D (EQ-5D-5L) アンケート
時間枠：入学時と6ヶ月時
患者の生活の質は、登録時と 6 か月時の両方で、5 つのレベルの EQ-5D (EQ-5D-3L) アンケートを通じて評価され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安うつ病の 5 つの側面を調査します。 (各次元は 1 ～ 3 でスコア付けされ、3 はより悪い問題を示します)、Visual Analogue Scale (EQ-VAS) で知覚される健康の一般的な尺度は、0 ～ 100 でスコア化されます (100 は可能な限り最高の知覚された健康状態を示します)。
入学時と6ヶ月時
Short Falls Efficacy Scale International（Short FES-I）で評価した転倒恐怖のばらつき
時間枠：入学時と6ヶ月時
転倒に対する患者の恐怖は、登録時と6か月時の両方で、Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) Status (最小7～最大28、より高いレベルは転倒に対する最も深刻な懸念を示す)を通じて評価されます。
入学時と6ヶ月時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

協力者

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

捜査官

  • 主任研究者：Renata Marinello, MD, PhD、OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月25日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月20日

最初の投稿 (実際)

2020年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月20日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ADAMO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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