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Convalida dell'ADAMO Watch per la diagnosi precoce di eventi di caduta nei pazienti anziani (ADAMO)

20 maggio 2020 aggiornato da: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per L'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

Il progetto "La Casa nel Parco" (CANP) è un progetto multidisciplinare finanziato dall'Unione Europea e dalla Regione Piemonte volto a esplorare l'applicazione di tecnologie innovative nella cura dei soggetti anziani. In questo contesto, ADAMO è uno studio in aperto a braccio singolo che valuta la capacità di un dispositivo di orologio indossabile di rilevare correttamente eventi di caduta in soggetti anziani residenti in comunità di età pari o superiore a 75 anni, ad alto rischio di cadute. Obiettivi secondari dello studio sono l'identificazione di modelli specifici su misure telemetriche e variazioni dello stato di salute in grado di prevedere futuri eventi di caduta e valutare la tollerabilità e l'influenza sulla qualità della vita del paziente di questo dispositivo indossabile.

Gli obiettivi principali dello studio sono valutare l'impatto dell'intervento su 1) aderenza al trattamento dopo la dimissione 2) appropriatezza del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 75 anni
  • Almeno 2 eventi autunnali nei 12 mesi precedenti l'immatricolazione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo
  • Condizione costretta a letto
  • Pazienti incapaci di camminare autonomamente (ausili per la deambulazione consentiti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Braccio singolo, ricevente il dispositivo sperimentale
Dispositivo: Dispositivo orologio indossabile
Ad ogni partecipante allo studio verrà fornito un dispositivo di orologio indossabile all'inizio dello studio e verrà istruito su come utilizzare il dispositivo e indossarlo continuamente per tutta la durata dello studio (6 mesi di follow-up totale). Il dispositivo registrerà i dati biometrici e li archivierà automaticamente. Durante il periodo di follow-up sia il personale sanitario che gli investigatori non saranno a conoscenza dei dati (compresi gli eventi di caduta) registrati dal dispositivo sperimentale.
Altri nomi:
  • ADAMO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi di caduta auto-riportati
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza dell'evento di caduta valutata attraverso interviste telefoniche programmate con il paziente o il caregiver, dall'arruolamento ogni 15 giorni fino a 6 mesi, registrando anche tempi e contesto dell'evento, fattori ambientali, stato di salute al momento dell'evento, conseguenze sulla salute, terapia modifiche.
6 mesi
Incidenza di eventi di caduta segnalati dal dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza dell'evento di caduta valutata automaticamente dal dispositivo dell'orologio indossabile, sulla base dei dati biometrici registrati continuamente dall'arruolamento fino a 6 mesi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita riportata a tre livelli Questionario EQ-5D (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: All'immatricolazione ea 6 mesi
La qualità della vita del paziente sarà valutata sia all'arruolamento che a 6 mesi attraverso il questionario EQ-5D (EQ-5D-3L) a cinque livelli, esplorando le cinque dimensioni di mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e depressione ansiosa (ogni dimensione ha ottenuto un punteggio da 1 a 3, con 3 che indica problemi peggiori) e una misura generale della salute percepita su una scala analogica visiva (EQ-VAS), con un punteggio da 0 a 100 (con 100 che indica la migliore salute percepita possibile)
All'immatricolazione ea 6 mesi
Variazione nella paura di cadere valutata con Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Lasso di tempo: All'immatricolazione ea 6 mesi
La paura di cadere del paziente deve essere valutata sia all'arruolamento che a 6 mesi attraverso lo stato Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) (minimo 7-massimo 28, livelli più alti che indicano la preoccupazione più grave per la caduta)
All'immatricolazione ea 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Collaboratori

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADAMO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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