ADAMO Watchin validointi iäkkäiden potilaiden kaatumistapahtumien varhaiseen havaitsemiseen (ADAMO)
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
"La Casa nel Parco" (CANP) -projekti on Euroopan unionin ja Regione Piemonten rahoittama monitieteinen hanke, jonka tavoitteena on tutkia innovatiivisia teknologiasovelluksia vanhusten hoitoon. Tässä yhteydessä ADAMO on yksihaarainen avoin tutkimus, jossa arvioidaan puettavan kellon kykyä havaita oikein putoamistapahtumat yhteisössä asuvilla ikääntyneillä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla henkilöillä, joilla on korkea kaatumisriski. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on tunnistaa telemetristen mittausten ja terveydentilan vaihteluiden erityiset mallit, jotka pystyvät ennustamaan tulevia kaatumistapahtumia, sekä arvioida tämän puettavan laitteen siedettävyyttä ja vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida toimenpiteen vaikutusta 1) lääkityksen noudattamiseen kotiutuksen jälkeen 2) lääkityksen tarkoituksenmukaisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 75 vuotta ja vanhempi
- Vähintään 2 syksyn tapahtumaa ilmoittautumista edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Vuodepohjainen kunto
- Potilaat, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti (kävelyapuvälineet sallittu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Yksi käsi, vastaanottaa kokeellisen laitteen
|
Jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle annetaan tutkimuksen alussa puettava kellolaite ja opastetaan laitteen käyttöä ja käyttöä jatkuvasti koko tutkimuksen ajan (yhteensä 6 kuukauden seuranta).
Laite rekisteröi biometriset tiedot ja arkistoi ne automaattisesti.
Seurantajakson aikana terveydenhuollon henkilöstö ja tutkijat eivät ole tietoisia koelaitteen rekisteröimistä tiedoista (mukaan lukien kaatumistapahtumat).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittamien syksyn tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syksytapahtumien ilmaantuvuus arvioidaan ajoitetuilla puheluhaastatteluilla potilaan tai hoitajan kanssa, ilmoittautumisesta 15 päivän välein aina 6 kuukauteen, sekä tapahtuman ajoitus ja konteksti, ympäristötekijät, terveydentila tapahtumahetkellä, terveysvaikutukset, terapeuttiset vaikutukset muutoksia.
|
6 kuukautta
|
|
Laitteiden ilmoittamien laskutapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Puettava kellolaite arvioi automaattisesti putoamistapahtuman biometristen tietojen perusteella, jotka tallennetaan jatkuvasti rekisteröinnistä 6 kuukauteen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmella tasolla raportoitu elämänlaadun vaihtelu EQ-5D (EQ-5D-5L) Kyselylomake
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaan elämänlaatua arvioidaan sekä ilmoittautumisen yhteydessä että kuuden kuukauden iässä viiden tason EQ-5D (EQ-5D-3L) kyselylomakkeen avulla, jossa tutkitaan liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaisten toimintojen, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuusmasennus. (jokainen ulottuvuus sai pisteet 1-3, joista 3 osoitti pahempia ongelmia) ja yleinen koetun terveyden mitta visuaalisella analogisella asteikolla (EQ-VAS), pisteet 0-100 (jossa 100 osoittaa parasta mahdollista terveyttä)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä
|
|
Putoamispelon vaihtelu arvioitiin Short Falls Efficacy Scale Internationalilla (Short FES-I)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä
|
Potilaan kaatumisen pelko arvioidaan sekä ilmoittautumisen yhteydessä että kuuden kuukauden iässä Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) -statuksen kautta (vähintään 7–maksimi 28, korkeammat tasot osoittavat vakavimman kaatumisen huolen)
|
Ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 25. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAMO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .