Validation de la montre ADAMO pour la détection précoce des chutes chez les patients âgés (ADAMO)
20 mai 2020 mis à jour par: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
Le projet "La Casa nel Parco" (CANP) est un projet multidisciplinaire financé par l'Union européenne et la Région du Piémont visant à explorer l'application de technologies innovantes dans les soins aux personnes âgées. Dans ce contexte, ADAMO est un essai ouvert à un seul bras évaluant la capacité d'une montre portable à détecter correctement les événements de chute chez des sujets âgés de 75 ans et plus vivant dans la communauté et présentant un risque élevé de chute. Les objectifs secondaires de l'étude sont d'identifier des modèles spécifiques sur les mesures télémétriques et les variations de l'état de santé capables de prédire les futurs événements de chute, et d'évaluer la tolérabilité et l'influence sur la qualité de vie du patient de ce dispositif portable.
Les principaux objectifs de l'étude sont d'évaluer l'impact de l'intervention sur 1) l'observance des médicaments après le congé 2) la pertinence des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 75 ans et plus
- Au moins 2 événements d'automne au cours des 12 mois précédant l'inscription
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive sévère
- État alité
- Patients incapables de marcher de manière autonome (aides à la marche autorisées)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Bras unique, recevant le dispositif expérimental
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Chaque participant à l'étude recevra une montre portable au début de l'étude et recevra des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil et de le porter en continu pendant toute la durée de l'étude (suivi total de 6 mois).
L'appareil enregistrera les données biométriques et les archivera automatiquement.
Au cours de la période de suivi, le personnel de santé et les enquêteurs ne seront pas au courant des données (y compris les chutes) enregistrées par le dispositif expérimental.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des chutes autodéclarées
Délai: 6 mois
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Incidence des chutes évaluée au moyen d'entretiens téléphoniques programmés avec le patient ou le soignant, depuis l'inscription tous les 15 jours jusqu'à 6 mois, en enregistrant également le moment et le contexte de l'événement, les facteurs environnementaux, l'état de santé au moment de l'événement, les conséquences sur la santé, les effets thérapeutiques modifications.
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6 mois
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Incidence des chutes signalées par l'appareil
Délai: 6 mois
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L'incidence des événements de chute est automatiquement évaluée par la montre portable, sur la base de données biométriques enregistrées en continu depuis l'inscription jusqu'à 6 mois.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la qualité de vie rapportée à trois niveaux Questionnaire EQ-5D (EQ-5D-5L)
Délai: A l'inscription et à 6 mois
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La qualité de vie du patient sera évaluée à la fois au moment de l'inscription et à 6 mois à l'aide du questionnaire EQ-5D (EQ-5D-3L) à cinq niveaux, explorant les cinq dimensions de la mobilité, des soins personnels, des activités habituelles, de la douleur/de l'inconfort et de l'anxiété. (chaque dimension notée de 1 à 3, 3 indiquant des problèmes plus graves) et une mesure générale de la santé perçue sur une échelle visuelle analogique (EQ-VAS), notée de 0 à 100 (100 indiquant la meilleure santé perçue possible)
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A l'inscription et à 6 mois
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Variation de la peur de tomber évaluée avec Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Délai: A l'inscription et à 6 mois
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La peur de tomber du patient doit être évaluée à la fois au moment de l'inscription et à 6 mois par le biais du statut de l'échelle internationale d'efficacité des chutes courtes (Short FES-I) (minimum 7-maximum 28, les niveaux les plus élevés indiquant la préoccupation la plus grave concernant la chute)
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A l'inscription et à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
25 mai 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAMO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .