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고령 환자의 낙상 사건 조기 감지를 위한 ADAMO Watch 검증 (ADAMO)

2020년 5월 20일 업데이트: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

"라 카사 넬 파르코"(CANP) 프로젝트는 유럽 연합과 피에몬테 지역이 자금을 지원하는 종합 프로젝트로, 노년층 치료에 혁신적인 기술 적용을 모색하는 것을 목표로 합니다. 이러한 맥락에서 ADAMO는 낙상 위험이 높은 75세 이상 노인 피험자의 낙상 사건을 정확하게 감지하는 웨어러블 시계 장치의 기능을 평가하는 단일 팔 공개 시험입니다. 이 연구의 2차 목적은 미래의 낙상 사건을 예측할 수 있는 원격 측정 및 건강 상태 변화에 대한 특정 패턴을 식별하고 이 웨어러블 장치의 내약성 및 환자의 삶의 질에 대한 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 중재가 1) 퇴원 후 약물 순응도 2) 약물 적절성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 75세 이상
  • 등록 전 12개월 동안 최소 2개의 가을 이벤트
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 심각한 인지 장애
  • 와병 상태
  • 스스로 걸을 수 없는 환자(보행 보조기 사용 가능)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
단일 팔, 실험 장치 수용
장치: 웨어러블 워치 디바이스
모든 연구 참가자는 연구 시작 시 웨어러블 시계 장치를 받게 되며 장치 사용 방법과 연구 기간 동안 지속적으로 착용하는 방법에 대해 지시를 받습니다(총 추적 조사 기간 6개월). 장치는 생체 인식 데이터를 등록하고 자동으로 보관합니다. 후속 조치 기간 동안 의료진과 조사관 모두 실험 장치에 의해 등록된 데이터(낙상 사건 포함)를 인식하지 못할 것입니다.
다른 이름들:
  • 아다모

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자체보고 가을 이벤트의 발생률
기간: 6 개월
등록부터 6개월까지 매 15일마다 환자 또는 간병인과의 예정된 전화 인터뷰를 통해 낙상 사건 발생률을 평가하고 사건의 시기와 맥락, 환경적 요인, 사건 당시의 건강 상태, 건강 결과, 치료를 기록합니다. 수정.
6 개월
기기 보고 낙상 사고 발생률
기간: 6 개월
낙상 사고 발생률은 등록부터 6개월까지 지속적으로 기록된 생체 데이터를 기반으로 웨어러블 시계 장치에 의해 자동으로 평가됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세 가지 수준에서 보고된 삶의 질의 변화 EQ-5D(EQ-5D-5L) 설문지
기간: 등록시 및 6개월
환자의 삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안 우울증의 5가지 차원을 탐구하는 5가지 수준의 EQ-5D(EQ-5D-3L) 설문지를 통해 등록 시점과 6개월 시점에 모두 평가됩니다. (각 차원은 1-3점, 3점은 더 나쁜 문제를 나타냄) 및 Visual Analogue Scale(EQ-VAS)에서 인지된 건강의 일반적인 척도는 0-100점(100은 가능한 최상의 인지된 건강을 나타냄)
등록시 및 6개월
Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I)로 평가한 낙상 공포의 변화
기간: 등록시 및 6개월
낙상에 대한 환자의 두려움은 Short Falls Efficacy Scale International(Short FES-I) 상태(최소 7-최대 28, 더 높은 수준은 낙상에 대한 가장 심각한 우려를 나타냄)를 통해 등록 시 및 6개월에 모두 평가됩니다.
등록시 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

협력자

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

수사관

  • 수석 연구원: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ADAMO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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