Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de ADAMO Watch voor de vroege detectie van valgebeurtenissen bij oudere patiënten (ADAMO)

20 mei 2020 bijgewerkt door: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

Het project "La Casa nel Parco" (CANP) is een multidisciplinair project dat wordt gefinancierd door de Europese Unie en Regione Piemonte en gericht is op het verkennen van innovatieve technologische toepassingen in de zorg voor oudere patiënten. In deze context is ADAMO een eenarmige open-label studie die het vermogen van een draagbaar horloge-apparaat evalueert om valgebeurtenissen correct te detecteren bij thuiswonende ouderen van 75 jaar en ouder, met een hoog risico op vallen. Secundaire doelstellingen van de studie zijn het identificeren van specifieke patronen op telemetrische metingen en variaties in de gezondheidsstatus die toekomstige valgebeurtenissen kunnen voorspellen, en het evalueren van de verdraagbaarheid en de invloed op de levenskwaliteit van de patiënt van dit draagbare apparaat.

De belangrijkste doelstellingen van de studie zijn het evalueren van de impact van de interventie op 1) therapietrouw na ontslag 2) geschiktheid van de medicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

75 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 75 jaar en ouder
  • Minstens 2 herfstevenementen gedurende de 12 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornissen
  • Bedlegerige toestand
  • Patiënten die niet zelfstandig kunnen lopen (loophulpmiddelen toegestaan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Enkele arm, ontvangt het experimentele apparaat
Apparaat: Draagbaar horloge-apparaat
Elke studiedeelnemer krijgt aan het begin van het onderzoek een draagbaar horloge en wordt geïnstrueerd over het gebruik van het apparaat en het continu dragen ervan gedurende de duur van het onderzoek (6 maanden totale follow-up). Het apparaat registreert biometrische gegevens en wordt automatisch gearchiveerd. Tijdens de follow-upperiode zullen zowel het zorgpersoneel als de onderzoekers niet op de hoogte zijn van de gegevens (inclusief valgebeurtenissen) die door het experimentele apparaat zijn geregistreerd.
Andere namen:
  • ADAMO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van zelfgerapporteerde valgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van valgebeurtenissen geëvalueerd door middel van geplande telefoongesprekken met de patiënt of de verzorger, vanaf de inschrijving om de 15 dagen tot en met 6 maanden, waarbij ook de timing en context van de gebeurtenis, omgevingsfactoren, gezondheidsstatus op het moment van de gebeurtenis, gevolgen voor de gezondheid, therapeutische wijzigingen.
6 maanden
Incidentie van door apparaten gerapporteerde valgebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van valgebeurtenissen wordt automatisch geëvalueerd door het draagbare horloge, op basis van biometrische gegevens die continu worden geregistreerd vanaf de inschrijving tot en met 6 maanden.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in kwaliteit van leven gerapporteerd op drie niveaus EQ-5D (EQ-5D-5L) Vragenlijst
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden
De kwaliteit van leven van de patiënt zal zowel bij inschrijving als na 6 maanden worden geëvalueerd door middel van de vijf niveaus EQ-5D (EQ-5D-3L) vragenlijst, waarbij de vijf dimensies van mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angstdepressie worden onderzocht (elke dimensie scoorde 1-3, waarbij 3 duidt op ergere problemen), en een algemene maatstaf van ervaren gezondheid op een Visual Analogue Scale (EQ-VAS), scoorde 0-100 (waarbij 100 de best mogelijke ervaren gezondheid aangeeft)
Bij inschrijving en na 6 maanden
Variatie in angst om te vallen geëvalueerd met Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tijdsspanne: Bij inschrijving en na 6 maanden
De angst van de patiënt om te vallen wordt geëvalueerd zowel bij inschrijving als na 6 maanden door middel van de Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) Status (minimaal 7-maximaal 28, hogere niveaus geven de ernstigste bezorgdheid over vallen aan)
Bij inschrijving en na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Medewerkers

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ADAMO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toevallige valpartijen

  • LMU Klinikum
    Werving
    De FBIndex - Een haalbaarheidsstudie
    Myasthenia Gravis | Myotone dystrofie | Inclusie Lichaamsmyositis | Facioscapulohumerale spierdystrofieën | The Falls Efficacy Scale International | De Morse Fall-schaal
    Duitsland

Klinische onderzoeken op Draagbaar horloge-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren