Validación del Reloj ADAMO para la Detección Temprana de Eventos de Caídas en Pacientes Mayores (ADAMO)
20 de mayo de 2020 actualizado por: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
El proyecto "La Casa nel Parco" (CANP) es un proyecto multidisciplinario financiado por la Unión Europea y Regione Piemonte destinado a explorar la aplicación de tecnología innovadora en el cuidado de personas mayores. En este contexto, ADAMO es un ensayo de etiqueta abierta de un solo brazo que evalúa la capacidad de un dispositivo de reloj portátil para detectar correctamente eventos de caída en sujetos mayores de 75 años que viven en la comunidad y tienen un alto riesgo de caídas. Los objetivos secundarios del estudio son identificar patrones específicos en medidas telemétricas y variaciones del estado de salud capaces de predecir futuros eventos de caída, y evaluar la tolerabilidad y la influencia en la calidad de vida del paciente de este dispositivo portátil.
Los objetivos principales del estudio son evaluar el impacto de la intervención en 1) la adherencia a la medicación después del alta 2) la idoneidad de la medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 75 años
- Al menos 2 eventos de caída durante los 12 meses anteriores a la inscripción
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo
- Condición postrada en cama
- Pacientes que no pueden caminar de forma autónoma (se permiten ayudas para caminar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Brazo único, recibiendo el dispositivo experimental
|
Cada participante del estudio recibirá un dispositivo de reloj portátil al comienzo del estudio y se le indicará cómo usar el dispositivo y cómo usarlo continuamente durante la duración del estudio (6 meses de seguimiento total).
El dispositivo registrará los datos biométricos y los archivará automáticamente.
Durante el período de seguimiento, tanto el personal sanitario como los investigadores no tendrán conocimiento de los datos (incluidos los eventos de caída) registrados por el dispositivo experimental.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de eventos de caída autoinformados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Incidencia de eventos de caídas evaluada a través de entrevistas telefónicas programadas con el paciente o el cuidador, desde la inscripción cada 15 días hasta los 6 meses, registrando también el momento y contexto del evento, factores ambientales, estado de salud en el momento del evento, consecuencias para la salud, efectos terapéuticos. modificaciones
|
6 meses
|
|
Incidencia de eventos de caída informados por el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La incidencia de eventos de caídas se evalúa automáticamente por el dispositivo de reloj portátil, en función de los datos biométricos registrados continuamente desde la inscripción hasta los 6 meses.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación en la calidad de vida reportada en tres niveles EQ-5D (EQ-5D-5L) Cuestionario
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses
|
La calidad de vida del paciente será evaluada tanto al ingreso como a los 6 meses a través del Cuestionario de cinco niveles EQ-5D (EQ-5D-3L), explorando las cinco dimensiones de movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad depresión (cada dimensión puntuada de 1 a 3, donde 3 indica peores problemas), y una medida general de salud percibida en una escala analógica visual (EQ-VAS), puntuada de 0 a 100 (donde 100 indica la mejor salud percibida posible)
|
Al momento de la inscripción y a los 6 meses
|
|
Variación del miedo a caer evaluado con Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción y a los 6 meses
|
El miedo del paciente a caerse debe evaluarse tanto en el momento de la inscripción como a los 6 meses a través del estado de la Escala Internacional de Eficacia de Caídas Cortas (FES-I Corta) (mínimo 7-máximo 28, los niveles más altos indican la preocupación más grave por las caídas)
|
Al momento de la inscripción y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
25 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADAMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .