Валидация часов ADAMO Watch для раннего выявления событий падения у пожилых пациентов (ADAMO)
20 мая 2020 г. обновлено: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cdute Nel Paziente Anziano
Проект «La Casa nel Parco» (CANP) — это междисциплинарный проект, финансируемый Европейским Союзом и регионом Пьемонте, направленный на изучение применения инновационных технологий в уходе за пожилыми людьми. В этом контексте ADAMO представляет собой открытое исследование с одной группой, в котором оценивается способность носимых часов правильно определять случаи падений у пожилых людей в возрасте 75 лет и старше, проживающих в сообществе, с высоким риском падений. Второстепенными целями исследования являются выявление конкретных закономерностей телеметрических измерений и изменений состояния здоровья, способных предсказать будущие падения, а также оценка переносимости и влияния на качество жизни пациента этого носимого устройства.
Основными целями исследования являются оценка влияния вмешательства на 1) приверженность лечению после выписки 2) целесообразность лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
TO
-
Torino, TO, Италия, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 75 лет и старше
- Не менее 2 осенних событий в течение 12 месяцев, предшествующих зачислению
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Тяжелые когнитивные нарушения
- Прикованное к постели состояние
- Пациенты, которые не могут ходить самостоятельно (разрешены вспомогательные средства для ходьбы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Единая рука, принимающая экспериментальное устройство
|
Каждому участнику исследования в начале исследования будут выданы носимые часы, и он будет проинструктирован о том, как использовать это устройство и носить его постоянно на протяжении всего исследования (общий период наблюдения — 6 месяцев).
Устройство зарегистрирует биометрические данные и автоматически заархивирует их.
В течение периода наблюдения ни медицинский персонал, ни исследователи не будут знать о данных (включая случаи падений), зарегистрированных экспериментальным устройством.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота случаев падения, о которых сообщают сами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота осенних событий оценивалась посредством запланированных телефонных разговоров с пациентом или лицом, осуществляющим уход, от регистрации каждые 15 дней до 6 месяцев, с записью времени и контекста события, факторов окружающей среды, состояния здоровья на момент события, последствий для здоровья, терапевтических модификации.
|
6 месяцев
|
|
Частота падений, зарегистрированных устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота случаев падения автоматически оценивается носимыми часами на основе биометрических данных, непрерывно записываемых с момента регистрации до 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в качестве жизни на трех уровнях Опросник EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Качество жизни пациента будет оцениваться как при поступлении, так и через 6 месяцев с помощью пятиуровневого опросника EQ-5D (EQ-5D-3L), исследующего пять измерений подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и тревожной депрессии. (каждый параметр оценивается от 1 до 3, где 3 указывает на более тяжелые проблемы), и общий показатель воспринимаемого здоровья по визуальной аналоговой шкале (EQ-VAS) с баллами от 0 до 100 (где 100 указывает на наилучшее возможное воспринимаемое здоровье)
|
При поступлении и в 6 мес.
|
|
Изменение страха перед падением оценивается с помощью Международной шкалы эффективности коротких падений (Short FES-I).
Временное ограничение: При поступлении и в 6 мес.
|
Страх пациента перед падением оценивают как при включении в исследование, так и через 6 месяцев с помощью Международной шкалы эффективности коротких падений (Short FES-I) Статус (минимум 7-максимум 28, более высокие уровни указывают на наибольшую озабоченность по поводу падения)
|
При поступлении и в 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
25 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ADAMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .