Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace ADAMO Watch pro včasnou detekci pádů u starších pacientů (ADAMO)

20. května 2020 aktualizováno: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) je multidisciplinární projekt financovaný Evropskou unií a Regione Piemonte, jehož cílem je prozkoumat aplikaci inovativních technologií v péči o starší pacienty. V tomto kontextu je ADAMO jednoramenná otevřená studie hodnotící schopnost nositelného hodinkového zařízení správně detekovat pády u starších jedinců žijících v komunitě ve věku 75 let a starších, u kterých je vysoké riziko pádu. Sekundárními cíli studie je identifikovat specifické vzorce telemetrických měření a variací zdravotního stavu schopné předvídat budoucí pádové události a vyhodnotit snášenlivost a vliv tohoto nositelného zařízení na kvalitu života pacienta.

Hlavními cíli studie je zhodnotit dopad intervence na 1) adherenci k medikaci po propuštění 2) vhodnost medikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 75 let a více
  • Alespoň 2 podzimní události během 12 měsíců před registrací
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní porucha
  • Stav upoutaný na lůžko
  • Pacienti neschopní samostatně chodit (pomůcky pro chůzi povoleny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Jednoručka, přijímající experimentální zařízení
Přístroj: Nositelné hodinkové zařízení
Každý účastník studie dostane na začátku studie nositelné hodinky a bude instruován, jak zařízení používat a jak je nepřetržitě nosit po celou dobu trvání studie (celkem 6 měsíců sledování). Zařízení zaregistruje biometrické údaje a automaticky je archivuje. Během období sledování nebudou zdravotnický personál ani zkoušející znát údaje (včetně pádových událostí) zaznamenané experimentálním zařízením.
Ostatní jména:
  • ADAMO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt samostatně hlášených pádových událostí
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt pádových událostí hodnocený prostřednictvím plánovaných telefonických rozhovorů s pacientem nebo pečovatelem, od zápisu každých 15 dní až po 6 měsíců, zaznamenává se také načasování a kontext události, faktory prostředí, zdravotní stav v okamžiku události, zdravotní následky, terapeutické modifikace.
6 měsíců
Výskyt pádů hlášených zařízením
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt pádů automaticky vyhodnocuje nositelné hodinky na základě biometrických údajů nepřetržitě zaznamenávaných od registrace až po 6 měsíců.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v kvalitě života hlášené na třech úrovních EQ-5D (EQ-5D-5L) Dotazník
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
Kvalita života pacienta bude hodnocena jak při zápisu, tak po 6 měsících prostřednictvím pěti úrovní dotazníku EQ-5D (EQ-5D-3L), zkoumajícího pět dimenzí mobility, sebeobsluhy, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkostné deprese. (každá dimenze skórovala 1–3, přičemž 3 označovaly horší problémy) a obecná míra vnímaného zdraví na vizuální analogové škále (EQ-VAS), skórovala 0–100 (přičemž 100 označuje nejlépe vnímané zdraví možné)
Při zápisu a v 6 měsících
Variace ve strachu z pádu hodnocená pomocí Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Časové okno: Při zápisu a v 6 měsících
Strach pacienta z pádu se vyhodnocuje jak při zápisu, tak po 6 měsících prostřednictvím mezinárodní škály efektivity krátkých pádů (Short FES-I) Status (minimálně 7–maximálně 28, vyšší úrovně indikují nejvážnější obavy z pádu)
Při zápisu a v 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Spolupracovníci

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ADAMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náhodné pády

Klinické studie na Nositelné hodinkové zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit