Validierung der ADAMO Watch zur Früherkennung von Sturzereignissen bei älteren Patienten (ADAMO)
20. Mai 2020 aktualisiert von: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
Das Projekt „La Casa nel Parco“ (CANP) ist ein multidisziplinäres Projekt, das von der Europäischen Union und der Region Piemonte finanziert wird und darauf abzielt, innovative Technologieanwendungen in der Pflege älterer Menschen zu erforschen. In diesem Zusammenhang ist ADAMO eine einarmige Open-Label-Studie, die die Fähigkeit einer tragbaren Uhr zur korrekten Erkennung von Sturzereignissen bei älteren Probanden im Alter von 75 Jahren und älter mit hohem Sturzrisiko untersucht. Sekundäre Ziele der Studie sind die Identifizierung spezifischer Muster bei telemetrischen Messungen und Schwankungen des Gesundheitszustands, die zukünftige Sturzereignisse vorhersagen können, und die Bewertung der Verträglichkeit und des Einflusses dieses tragbaren Geräts auf die Lebensqualität des Patienten.
Die Hauptziele der Studie sind die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf 1) die Einhaltung der Medikation nach der Entlassung 2) die Angemessenheit der Medikation.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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TO
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Torino, TO, Italien, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 75 Jahren
- Mindestens 2 Herbstveranstaltungen in den 12 Monaten vor der Einschreibung
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Bettlägeriger Zustand
- Patienten, die nicht selbstständig gehen können (Gehhilfen erlaubt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Einarmig, Aufnahme des Versuchsgeräts
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Jeder Studienteilnehmer erhält zu Beginn der Studie ein tragbares Uhrengerät und wird in die Verwendung des Geräts und das kontinuierliche Tragen während der gesamten Dauer der Studie (6 Monate Gesamtnachbeobachtung) eingewiesen.
Das Gerät registriert biometrische Daten und archiviert diese automatisch.
Während der Nachbeobachtungszeit sind weder dem medizinischen Personal noch den Forschern Daten (einschließlich Sturzereignisse) bekannt, die vom Versuchsgerät registriert wurden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von selbstberichteten Sturzereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz von Sturzereignissen wird durch geplante Telefoninterviews mit dem Patienten oder der Pflegekraft bewertet, von der Registrierung alle 15 Tage bis zu 6 Monaten, wobei auch der Zeitpunkt und Kontext des Ereignisses, Umweltfaktoren, Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ereignisses, gesundheitliche Folgen und Therapie aufgezeichnet werden Modifikationen.
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6 Monate
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Häufigkeit von vom Gerät gemeldeten Sturzereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Inzidenz von Sturzereignissen wird automatisch von der tragbaren Uhr bewertet, basierend auf biometrischen Daten, die kontinuierlich von der Registrierung bis zu 6 Monaten aufgezeichnet werden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwankungen der Lebensqualität, berichtet auf drei Ebenen EQ-5D (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Einschulung und mit 6 Monaten
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Die Lebensqualität des Patienten wird sowohl bei der Aufnahme als auch nach 6 Monaten anhand des fünfstufigen Fragebogens EQ-5D (EQ-5D-3L) bewertet, der die fünf Dimensionen Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angstdepression untersucht (jede Dimension wurde mit 1–3 bewertet, wobei 3 schlimmere Probleme anzeigt) und ein allgemeines Maß für die wahrgenommene Gesundheit auf einer visuellen Analogskala (EQ-VAS), bewertet mit 0–100 (wobei 100 die bestmögliche wahrgenommene Gesundheit angibt)
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Bei der Einschulung und mit 6 Monaten
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Variation der Sturzangst bewertet mit Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Zeitfenster: Bei der Einschulung und mit 6 Monaten
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Die Sturzangst des Patienten wird sowohl bei der Aufnahme als auch nach 6 Monaten anhand des Status der Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) bewertet (mindestens 7 bis maximal 28, höhere Werte weisen auf die größte Sturzangst hin).
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Bei der Einschulung und mit 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
25. Mai 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ADAMO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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