Validação do ADAMO Watch para detecção precoce de eventos de queda em pacientes idosos (ADAMO)
20 de maio de 2020 atualizado por: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
O Projeto "La Casa nel Parco" (CANP) é um projeto multidisciplinar financiado pela União Europeia e Regione Piemonte com o objetivo de explorar a aplicação de tecnologia inovadora no cuidado de idosos. Nesse contexto, o ADAMO é um estudo aberto de braço único avaliando a capacidade de um dispositivo de relógio vestível para detectar corretamente eventos de queda em idosos residentes na comunidade com 75 anos ou mais, com alto risco de quedas. Os objetivos secundários do estudo são identificar padrões específicos de medidas telemétricas e variações do estado de saúde capazes de prever futuros eventos de queda e avaliar a tolerabilidade e a influência na qualidade de vida do paciente deste dispositivo vestível.
Os principais objetivos do estudo são avaliar o impacto da intervenção em 1) adesão à medicação após a alta 2) adequação da medicação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 75 anos ou mais
- Pelo menos 2 eventos de queda durante os 12 meses anteriores à inscrição
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave
- condição de acamado
- Pacientes incapazes de andar de forma autônoma (auxiliares de marcha são permitidos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Braço único, recebendo o dispositivo experimental
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Cada participante do estudo receberá um dispositivo de relógio vestível no início do estudo e será instruído sobre como usar o dispositivo e usá-lo continuamente durante todo o estudo (seguimento total de 6 meses).
O dispositivo registrará dados biométricos e arquivados automaticamente.
Durante o período de acompanhamento, os profissionais de saúde e os investigadores não terão conhecimento dos dados (incluindo eventos de queda) registrados pelo dispositivo experimental.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos de queda auto-relatados
Prazo: 6 meses
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Incidência de evento de queda avaliada por meio de entrevistas telefônicas agendadas com o paciente ou cuidador, desde a inscrição a cada 15 dias até 6 meses, registrando também o momento e o contexto do evento, fatores ambientais, estado de saúde no momento do evento, consequências para a saúde, tratamento modificações.
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6 meses
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Incidência de eventos de queda relatados pelo dispositivo
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos de queda avaliada automaticamente pelo dispositivo de relógio vestível, com base em dados biométricos registrados continuamente desde a inscrição até 6 meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação na qualidade de vida relatada em três níveis EQ-5D (EQ-5D-5L) Questionário
Prazo: Na inscrição e aos 6 meses
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A qualidade de vida do paciente será avaliada na inscrição e aos 6 meses por meio do Questionário de cinco níveis EQ-5D (EQ-5D-3L), explorando as cinco dimensões de mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade depressão (cada dimensão pontuada de 1 a 3, com 3 indicando problemas piores) e uma medida geral de saúde percebida em uma Escala Visual Analógica (EQ-VAS), pontuada de 0 a 100 (com 100 indicando a melhor percepção de saúde possível)
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Na inscrição e aos 6 meses
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Variação no medo de cair avaliada com Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Prazo: Na inscrição e aos 6 meses
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O medo de cair do paciente deve ser avaliado no momento da inscrição e aos 6 meses por meio do status da Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) (mínimo 7 e máximo 28, níveis mais altos indicando preocupação mais grave com quedas)
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Na inscrição e aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
25 de maio de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ADAMO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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