Walidacja zegarka ADAMO do wczesnego wykrywania upadków u starszych pacjentów (ADAMO)
20 maja 2020 zaktualizowane przez: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
Projekt „La Casa nel Parco” (CANP) to multidyscyplinarny projekt finansowany przez Unię Europejską i Regione Piemonte, mający na celu zbadanie zastosowania innowacyjnych technologii w opiece nad osobami starszymi. W tym kontekście ADAMO jest jednoramiennym, otwartym badaniem oceniającym zdolność zegarka do noszenia do prawidłowego wykrywania upadków u osób starszych mieszkających w społeczności w wieku 75 lat i starszych, narażonych na wysokie ryzyko upadków. Drugorzędnymi celami badania jest identyfikacja określonych wzorców pomiarów telemetrycznych i zmian stanu zdrowia, które pozwolą przewidzieć przyszłe upadki, a także ocena tolerancji i wpływu tego urządzenia do noszenia na jakość życia pacjenta.
Głównymi celami badania jest ocena wpływu interwencji na 1) przestrzeganie zaleceń lekarskich po wypisaniu ze szpitala 2) stosowność leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 75 lat i więcej
- Co najmniej 2 wydarzenia jesienne w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rejestrację
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Stan leżący
- Pacjenci niezdolni do samodzielnego chodzenia (dozwolone pomoce do chodzenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pojedyncze ramię przyjmujące urządzenie eksperymentalne
|
Każdy uczestnik badania otrzyma na początku badania zegarek do noszenia i zostanie poinstruowany, jak korzystać z urządzenia i nosić je nieprzerwanie przez cały czas trwania badania (całkowita obserwacja 6 miesięcy).
Urządzenie zarejestruje dane biometryczne i automatycznie zarchiwizuje.
W okresie obserwacji zarówno personel medyczny, jak i badacze nie będą świadomi danych (w tym zdarzeń związanych z upadkiem) zarejestrowanych przez eksperymentalne urządzenie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość zgłaszanych przez siebie zdarzeń jesiennych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania zdarzeń jesiennych oceniana poprzez zaplanowane wywiady telefoniczne z pacjentem lub opiekunem, od rejestracji co 15 dni do 6 miesięcy, rejestrując również czas i kontekst zdarzenia, czynniki środowiskowe, stan zdrowia w momencie zdarzenia, konsekwencje zdrowotne, modyfikacje.
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie upadków zgłoszonych przez urządzenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania upadków jest automatycznie oceniana przez zegarek do noszenia na podstawie danych biometrycznych rejestrowanych w sposób ciągły od rejestracji do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zróżnicowanie jakości życia zgłaszane na trzech poziomach Kwestionariusz EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Jakość życia pacjenta zostanie oceniona zarówno podczas rejestracji, jak i po 6 miesiącach za pomocą kwestionariusza EQ-5D (EQ-5D-3L) na pięciu poziomach, badającego pięć wymiarów mobilności, samoopieki, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i depresji lękowej (każdy wymiar oceniany na 1-3, gdzie 3 wskazuje na gorsze problemy) oraz ogólną miarę postrzeganego stanu zdrowia w wizualnej skali analogowej (EQ-VAS), oceniany na 0-100 (przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy postrzegany stan zdrowia)
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
|
Zmienność lęku przed upadkiem oceniana za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (Short FES-I)
Ramy czasowe: Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Strach pacjenta przed upadkiem należy ocenić zarówno podczas rejestracji, jak i po 6 miesiącach za pomocą Międzynarodowej Skali Skuteczności Upadków (Short FES-I).
|
Przy rejestracji i po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
25 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAMO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .