Validering av ADAMO Watch for tidlig deteksjon av fallhendelser hos eldre pasienter (ADAMO)
20. mai 2020 oppdatert av: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano
"La Casa nel Parco" (CANP)-prosjektet er et tverrfaglig prosjekt finansiert av EU og Regione Piemonte som har som mål å utforske innovativ teknologianvendelse i omsorgen for eldre fag. I denne sammenhengen er ADAMO en enarms åpen etikettutprøving som evaluerer evnen til en bærbar klokkeenhet til å detektere fallhendelser riktig hos eldre personer som bor i lokalsamfunnet i alderen 75 år og eldre, med høy risiko for fall. Sekundære mål med studien er å identifisere spesifikke mønstre på telemetriske mål og variasjoner i helsestatus som er i stand til å forutsi fremtidige fallhendelser, og å evaluere tolerabiliteten og påvirkningen på pasientens livskvalitet til denne bærbare enheten.
Hovedmålene med studien er å evaluere virkningen av intervensjonen på 1) medikamentoverholdelse etter utskrivning 2) medikamentegnethet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 75 år og eldre
- Minst 2 høstarrangementer i løpet av de 12 månedene før påmelding
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svikt
- Sengeliggende tilstand
- Pasienter som ikke kan gå selvstendig (ganghjelpemidler tillatt)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Enkel arm, mottar den eksperimentelle enheten
|
Hver studiedeltaker vil få en bærbar klokkeenhet i begynnelsen av studien og vil bli instruert om hvordan de skal bruke enheten og bruke den kontinuerlig gjennom hele studiens varighet (6 måneder total oppfølging).
Enheten vil registrere biometriske data og automatisk arkiveres.
I løpet av oppfølgingsperioden vil både helsepersonell og etterforskere ikke være klar over data (inkludert fallhendelser) registrert av forsøksapparatet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av selvrapporterte høsthendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av høsthendelser evaluert gjennom planlagte telefonsamtaleintervjuer med pasienten eller omsorgspersonen, fra innmelding hver 15. dag til 6. måned, registrering også tidspunkt og kontekst av hendelsen, miljøfaktorer, helsestatus i øyeblikket av hendelsen, helsekonsekvenser, terapeutisk modifikasjoner.
|
6 måneder
|
|
Forekomst av enhetsrapporterte fallhendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomsten av fallhendelser evalueres automatisk av den bærbare klokkeenheten, basert på biometriske data kontinuerlig registrert fra innmelding til 6 måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i livskvalitet rapportert på tre nivåer EQ-5D (EQ-5D-5L) Spørreskjema
Tidsramme: Ved påmelding og ved 6 måneder
|
Pasientens livskvalitet vil bli evaluert både ved innmelding og etter 6 måneder gjennom de fem nivåene EQ-5D (EQ-5D-3L) spørreskjema, som utforsker de fem dimensjonene mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstdepresjon (hver dimensjon scoret 1-3, med 3 som indikerer verre problemer), og et generelt mål på opplevd helse på en visuell analog skala (EQ-VAS), skårer 0-100 (med 100 indikerer best mulig oppfattet helse)
|
Ved påmelding og ved 6 måneder
|
|
Variasjon i frykt for å falle evaluert med Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Ved påmelding og ved 6 måneder
|
Pasientens frykt for å falle vurderes både ved innmelding og etter 6 måneder gjennom Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) Status (minimum 7-maksimum 28, høyere nivåer indikerer mest alvorlig bekymring for å falle)
|
Ved påmelding og ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kempen GI, Yardley L, van Haastregt JC, Zijlstra GA, Beyer N, Hauer K, Todd C. The Short FES-I: a shortened version of the falls efficacy scale-international to assess fear of falling. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):45-50. doi: 10.1093/ageing/afm157. Epub 2007 Nov 20.
- Podsiadlo D, Richardson S. The timed "Up & Go": a test of basic functional mobility for frail elderly persons. J Am Geriatr Soc. 1991 Feb;39(2):142-8. doi: 10.1111/j.1532-5415.1991.tb01616.x.
- Scheffer AC, Schuurmans MJ, van Dijk N, van der Hooft T, de Rooij SE. Fear of falling: measurement strategy, prevalence, risk factors and consequences among older persons. Age Ageing. 2008 Jan;37(1):19-24. doi: 10.1093/ageing/afm169.
- Ganz DA, Higashi T, Rubenstein LZ. Monitoring falls in cohort studies of community-dwelling older people: effect of the recall interval. J Am Geriatr Soc. 2005 Dec;53(12):2190-4. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.00509.x.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
25. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ADAMO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .