Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ADAMO Watch til tidlig detektion af faldhændelser hos ældre patienter (ADAMO)

20. maj 2020 opdateret af: Dott.ssa RENATA MARINELLO, Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Validazione Dell'Orologio ADAMO Per l'Individuazione Precoce Delle Cadute Nel Paziente Anziano

"La Casa nel Parco" (CANP)-projektet er et tværfagligt projekt finansieret af Den Europæiske Union og Regione Piemonte, der har til formål at udforske innovativ teknologianvendelse i plejen af ​​ældre fag. I denne sammenhæng er ADAMO et enkeltarms åbent-label-forsøg, der evaluerer evnen af ​​en bærbar ur-enhed til korrekt at detektere faldhændelser hos ældre personer, der bor i lokalsamfundet på 75 år og ældre, med høj risiko for fald. Sekundære formål med undersøgelsen er at identificere specifikke mønstre på telemetriske mål og sundhedstilstandsvariationer, der er i stand til at forudsige fremtidige faldhændelser, og at evaluere tolerabiliteten og indflydelsen på patientens livskvalitet af denne bærbare enhed.

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere indvirkningen af ​​interventionen på 1) medicinadhærens efter udskrivelse 2) medicinegnethed.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • S.C. Geriatria e Malattie Metaboliche dell'Osso U, A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 75 år og ældre
  • Mindst 2 efterårsarrangementer i løbet af de 12 måneder før tilmeldingen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Sengeliggende tilstand
  • Patienter, der ikke er i stand til at gå autonomt (gåhjælpemidler tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Enkeltarm, der modtager den eksperimentelle enhed
Enhed: Bærbar urenhed
Hver undersøgelsesdeltager vil få udleveret en bærbar ur-enhed i begyndelsen af ​​undersøgelsen og vil blive instrueret i, hvordan man bruger enheden og at bære den kontinuerligt under hele undersøgelsens varighed (6 måneders total opfølgning). Enheden registrerer biometriske data og arkiveres automatisk. I opfølgningsperioden vil både sundhedspersonale og efterforskere ikke være opmærksomme på data (inklusive faldhændelser) registreret af det eksperimentelle udstyr.
Andre navne:
  • ADAMO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvrapporterede efterårshændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​faldbegivenheder evalueret gennem planlagte telefonsamtale med patienten eller plejepersonalet, fra tilmelding hver 15. dag til 6. måned, registrering også timing og kontekst af hændelsen, miljøfaktorer, helbredsstatus på tidspunktet for hændelsen, helbredskonsekvenser, terapeutisk ændringer.
6 måneder
Forekomst af enhedsrapporterede faldhændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​faldhændelser evalueres automatisk af den bærbare ur-enhed, baseret på biometriske data, der kontinuerligt registreres fra tilmelding til 6 måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i livskvalitet rapporteret på tre niveauer EQ-5D (EQ-5D-5L) Spørgeskema
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder
Patientens livskvalitet vil blive evalueret både ved indskrivning og efter 6 måneder gennem de fem niveauer EQ-5D (EQ-5D-3L) spørgeskema, der udforsker de fem dimensioner mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angstdepression (hver dimension scorede 1-3, hvor 3 indikerer værre problemer), og et generelt mål for opfattet helbred på en visuel analog skala (EQ-VAS), scorede 0-100 (hvor 100 indikerer det bedst mulige helbredstilstand)
Ved indskrivning og ved 6 måneder
Variation i frygt for at falde vurderet med Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I)
Tidsramme: Ved indskrivning og ved 6 måneder
Patientens frygt for at falde evalueres både ved indskrivning og efter 6 måneder gennem Short Falls Efficacy Scale International (Short FES-I) Status (minimum 7-maksimum 28, højere niveauer indikerer den mest alvorlige bekymring for at falde)
Ved indskrivning og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino

Samarbejdspartnere

Consoft Sistemi S.p.A. Turin, Italy
Caretek S.r.l. Turin, Italy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Marinello, MD, PhD, OAU Città della Salute e della Scienza di Torino, Turin, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADAMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bærbar urenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner