心不全 (HF) の転帰を改善するための肺動脈センサー システム圧力モニタリング
2026年4月1日 更新者：IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
無作為化された並行グループ制御研究では、CardioMEMS™ HF システムを使用した肺動脈 (PA) 圧測定による心不全供給のサポートの効果をハード エンドポイント、安全性、および生活の質について調べています。
対象集団は、過去 30 日間、主にニューヨーク心臓協会 (NYHA) のステージ III であり、心不全のために過去 12 か月に少なくとも 1 回入院した心不全 (HF) 患者で構成されています。
すべての患者は、ガイドラインに準拠した治療を最適化するために、構造化された電話連絡 (ケアセンター、患者、かかりつけの医師の間) に基づいた基本的なケアを受けます。
介入グループでは、PA 圧力センサー (CardioMEMS™-HF センサー) が埋め込まれています。
これらの患者は、特別に訓練された非医療関係者のアフターケアによって構築され、PA 圧力値が追加されています。PA モニタリングで収集された情報に基づいて調整され、治療が最適化されます。
主要評価項目までの追跡期間は 12 か月です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
554
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bad Friedrichshall、ドイツ、74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim、ドイツ
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin、ドイツ
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin、ドイツ
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin、ドイツ
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
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Berlin、ドイツ
- DHZC, Campus Virchow
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Berlin、ドイツ
- Praxis am Spreebogen
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Bielefeld、ドイツ
- Klinikum Bielefeld
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Bonn、ドイツ
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg、ドイツ
- Klinikum Coburg
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Dortmund、ドイツ
- St Johannes Hospital Dortmund
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Dresden、ドイツ
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden、ドイツ
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf、ドイツ
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Eisenach、ドイツ
- St. Georg Klinikum
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen、ドイツ
- Universitätsklinikum Essen
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Essen、ドイツ
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt、ドイツ
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fürth、ドイツ
- Klinikum Fürth
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Giessen、ドイツ
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg、ドイツ
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Hanover、ドイツ
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena、ドイツ
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern、ドイツ
- Westpfalz Klinikum
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Karlsburg、ドイツ
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig、ドイツ
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Ludwigsburg、ドイツ
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
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Magdeburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Oldenburg、ドイツ
- Klinikum Oldenburg
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Rostock、ドイツ
- Cardio Consil Rostock
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Trier、ドイツ
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Villingen-Schwenningen、ドイツ
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden、ドイツ
- Rems-Murr Klinikum
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Würzburg、ドイツ、97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 情報が提供された後、患者または法定代理人から受け取った書面による同意。
- 18歳以上。
- -研究への同意前の30日間のNYHAステージIIIの主な症状。
- 3か月以上のHF診断の客観化。
- -HF症状の悪化による、組み入れ前の12か月以内の入院。
- センサー移植後 1 か月間は、二重抗血小板療法または抗凝固療法に耐えることができます
- -左心室駆出率（LVEF）が40％以下の患者（含める前の6か月以内に診断された）は、ガイドラインに準拠したHF薬物療法で治療する必要があります。ガイドラインに準拠した薬物の 1 つのクラスが許容されない場合は、適切な文書を提供する必要があります。患者は、少なくとも 1 つのクラスのガイドラインに準拠した投薬を受け、許容する必要があります。ガイドラインに準拠した投薬がまったく許容されない場合、患者は研究に参加できない場合があります。
- LVEF が保たれている患者 (>40%; 組み入れ前 6 か月以内に診断された) 併存疾患は、ガイドラインに準拠した投薬に従って治療する必要があります。
- BMI >35 kg/m2 の場合、胸囲 (腋窩レベルで測定) が 165 cm 未満。
- -フォローアップおよび長期の基本的なケアの要件を満たす意思があり、精神的および肉体的に能力がある（これには、PA圧力ベースのモニタリングに参加する患者および関連する親戚の長期的な意欲が含まれます） .
- （固定またはモバイル ネットワーク経由で）電話でアクセスできると定義された、適切な家庭環境。
- 介入群の場合: 移植予定の肺動脈枝の直径が 7 mm 以上の場合にのみ移植が行われます (評価は右心カテーテル検査中に行われます)
除外基準:
- -アクティブな治療群を伴う別の研究への登録。
- 重度の心血管イベント（例： 心筋梗塞、心臓切開手術、脳卒中、CRT 移植) 入院前 2 か月
- -ACC / AHAステージDの治療抵抗性心不全、または今後12か月以内に行われた、または計画されている新しい治療法（例： 左室補助システムの埋め込み/移植)
- アクティブな感染。
- -再発の病歴（> 1エピソード）肺塞栓症および/または深部静脈血栓症。
- 継続的または断続的な慢性強心療法。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) <25 ml/分
- -平均余命（治験担当医の評価による）<12か月。
- センサーの埋め込みを妨げる重度の未修復の先天性心疾患。
- 今後 3 か月以内に介入が計画されている重度の弁ビチウム
- 機械的な右心臓弁の存在。
- -おそらく（研究担当医師の意見で）患者のコンプライアンスまたは同意に悪影響を与える精神障害。
- 患者が HF 疾患管理プログラムまたは同等の症例管理プログラムに登録されている場合、担当医師が承認しない。
- -組み入れ時に妊娠検査が陽性である出産可能年齢の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
臨床試験計画に記載されている基本的なケアの範囲内でのモニタリングと治療の調整。
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アクティブコンパレータ：介入グループ
対照群と同様。
さらに、インターベンション アームには CardioMEMSTM HF センサーが埋め込まれています。
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肺動脈圧を測定する CardioMEMSTM HF センサー埋め込み。
テレメトリ伝送による圧力曲線の評価と、治療に必要な調整の調整。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性評価項目: 計画外の心不全関連の再入院と全死因死亡の複合
時間枠：12ヶ月
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計画外の心不全関連の再入院または全死因死亡数の複合エンドポイント
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12ヶ月
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主要な安全性評価項目: デバイス関連の合併症
時間枠：12ヶ月
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デバイス/システム関連の合併症の割合
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12ヶ月
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主要な安全性エンドポイント: センサーの故障
時間枠：12ヶ月
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センサー故障率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な副次的評価項目: 疾患関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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カンザスシティ心筋症アンケートで測定された 6 か月後および 12 か月後の QOL スコアの変化。
スコアは 0 ～ 100 の範囲に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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EQ-5D アンケートによる 6 か月および 12 か月の測定後の QOL スコアの変化。 EQ-5D-5L 記述システムは、5 つの次元 (移動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、各次元には 5 つの応答レベルがあります。 問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、できない/極端な問題。 回答は、各次元で選択された重大度レベルを表す 1 桁の数字としてコード化されます (1 ～ 5。スコアが高いほど問題が深刻であることを示します)。 EQ VAS は、回答者の現在の全体的な健康状態を視覚的アナログ スケール (0 ～ 100) で記録します。エンドポイントには、「想像できる最高の健康状態 - 100」と「想像できる最悪の健康状態 - 0」というラベルが付けられています。 EQ VAS は、全体的な健康状態に対する患者の認識の定量的尺度を提供します。 |
6ヶ月と12ヶ月
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心不全関連死亡率
時間枠：12ヶ月
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心不全関連死亡率
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12ヶ月
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心血管死亡率
時間枠：12ヶ月
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心血管死亡率
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12ヶ月
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全死亡率
時間枠：12ヶ月
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全死因死亡率
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12ヶ月
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計画外の心不全関連の入院
時間枠：12ヶ月
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心不全関連の入院率
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12ヶ月
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計画外の心血管関連の入院
時間枠：12ヶ月
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心血管関連の入院率
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12ヶ月
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予定外の全原因入院
時間枠：12ヶ月
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総入院率
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12ヶ月
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予期せぬ入院等
時間枠：12ヶ月
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生存および退院日数
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12ヶ月
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重篤でない有害事象
時間枠：12ヶ月
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重篤でない有害事象の発生率
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12ヶ月
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重篤な有害事象
時間枠：12ヶ月
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重篤な有害事象の発生率
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12ヶ月
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心不全の症状
時間枠：12ヶ月
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KCCQ症状スコアによって測定される、患者が報告した心不全の症状
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12ヶ月
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長期的死亡率
時間枠：最初の患者のランダム化日から最後の患者の研究終了日まで（観察期間：12か月から最長62か月）
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研究期間全体における全死因死亡
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最初の患者のランダム化日から最後の患者の研究終了日まで（観察期間：12か月から最長62か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefan Störk, MD、Wuerzburg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月2日
一次修了 (実際)
2025年11月25日
研究の完了 (推定)
2026年12月9日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月18日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月1日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。