Pulmonalarteriesensorsystem trykkovervåking for å forbedre hjertesvikt (HF)-utfall
1. april 2026 oppdatert av: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Randomisert, parallellgruppekontrollert studie undersøker effekten av å støtte hjertesviktforsyningen gjennom pulmonal arteriell (PA) trykkmåling med CardioMEMS™ HF-systemet til harde endepunkter, sikkerhet og livskvalitet.
Målpopulasjonen består av hjertesviktpasienter (HF) som hovedsakelig har vært i New York Heart Association (NYHA) stadium III de siste 30 dagene og minst én gang i løpet av de siste 12 månedene for HF ble innlagt på sykehus.
Alle pasienter får grunnleggende omsorg, som er basert på strukturert telefonkontakt (mellom omsorgssenter, pasient og fastlege) for å optimalisere veiledende terapi.
I intervensjonsgruppen er en PA-trykksensor (CardioMEMS™-HF-sensor) implantert.
Disse pasientene er strukturert av spesialtrent ikke-medisinsk personell ettervern med ekstra inkludering av PA-trykkverdiene: justert til grunnlaget for informasjonen som samles inn i PA-overvåking, er behandlingen optimalisert.
Oppfølgingsperioden frem til det primære endepunktet er 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
554
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Tyskland
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Tyskland
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Tyskland
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Tyskland
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Tyskland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Tyskland
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Tyskland
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Tyskland
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig samtykke mottatt fra pasienten eller en juridisk representant etter at informasjonen er gitt.
- ≥≥ 18 år.
- Overveiende symptomer i NYHA-stadium III i 30-dagersperioden før samtykke til studien.
- Objektivert HF-diagnose i mer enn tre måneder.
- Sykehusinnleggelse innen 12 måneder før inkludering på grunn av forverring av HF-symptomer.
- I stand til å tolerere dobbel blodplatehemmende terapi eller antikoagulasjonsbehandling i en måned etter sensorimplantasjon
- Pasienter med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤40 % (diagnostisert innen 6 måneder før inkludering) må behandles med HF-farmakoterapi i samsvar med retningslinjene; hvis en klasse med medisiner som er i samsvar med retningslinjene ikke tolereres, må passende dokumentasjon leveres; pasienter må motta og tolerere minst én klasse med medisiner som er i samsvar med retningslinjene; hvis ingen medisiner som er i samsvar med retningslinjene tolereres i det hele tatt, kan det hende at pasienten ikke deltar i studien.
- Hos pasienter med bevart LVEF (>40 %; diagnostisert innen 6 måneder før inkludering) må komorbiditeter behandles i henhold til retningslinjekompatible medisiner.
- Brystomkrets (målt på aksillært nivå) på mindre enn 165 cm hvis BMI >35 kg/m2.
- Villig og mentalt og fysisk i stand til å møte kravene til oppfølging og langsiktig grunnpleie (dette inkluderer langsiktig vilje hos pasienten, og deres pårørende der det er relevant, til å delta i PA-trykkbasert overvåking) .
- Hensiktsmessig hjemmesituasjon, definert som å være tilgjengelig via telefon (via fast- eller mobilnett).
- For intervensjonsgruppen: Implantasjon utføres kun hvis diameteren på lungearteriegrenen beregnet på implantasjon er ≥7 mm (vurdering vil bli gjort under høyre hjertekateterisering)
Ekskluderingskriterier:
- Påmelding til en annen studie med aktiv behandlingsarm.
- Alvorlig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, åpen hjertekirurgi, hjerneslag, CRT-implantasjon) i de 2 månedene før innleggelse
- Terapi-refraktær hjertesvikt i ACC/AHA stadium D eller nye behandlinger som har funnet sted eller er planlagt i løpet av de neste 12 månedene (f.eks. implantasjon av et venstre ventrikulært hjelpesystem / transplantasjon)
- Aktiv infeksjon.
- Anamnese med tilbakevendende (>1 episode) lungeemboli og/eller dyp venetrombose.
- Kontinuerlig eller intermitterende kronisk inotrop terapi.
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <25 ml/min
- Forventet levealder (etter studielegens vurdering) <12 måneder.
- Alvorlig, ikke-reparert medfødt hjertefeil som ville forhindre implantasjon av sensoren.
- Alvorlig ventilvitium med planlagt intervensjon de neste 3 månedene
- Tilstedeværelse av en mekanisk høyre hjerteklaff.
- Psykisk lidelse som antagelig (etter studielegens mening) har en negativ innvirkning på pasientens etterlevelse eller samtykke.
- Manglende godkjennelse fra den koordinerende legen dersom pasienten er registrert i et HF-sykdomsbehandlingsprogram eller tilsvarende saksbehandlingsprogram.
- Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest på tidspunktet for inklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Overvåking og terapijustering innenfor rammen av den grunnleggende omsorgen beskrevet i den kliniske utprøvingsplanen.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Som i kontrollgruppen.
I tillegg er CardioMEMSTM HF-sensoren implantert i intervensjonsarmen.
|
CardioMEMSTM HF-sensorimplantasjon for å måle pulmonalarterietrykket.
Evaluering av trykkkurvene ved telemetrisk overføring og koordinering av nødvendige justeringer av terapien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: sammensatt av uplanlagte HF-relaterte rehospitaliseringer og død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt av antall ikke-planlagte HF-relaterte rehospitaliseringer eller dødsfall av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: enhetsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for enhet/systemrelaterte komplikasjoner
|
12 måneder
|
|
Ko-primært sikkerhetsendepunkt: sensorfeil
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for sensorfeil
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hoved sekundært endepunkt: endringer i sykdomsrelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i livskvalitetsscore etter 6 og 12 måneder målt ved Kansas City Cardiomyopathy spørreskjema.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endringer i generisk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Endring i livskvalitetsscore etter 6 og 12 måneders mål ved EQ-5D spørreskjema. Det EQ-5D-5L beskrivende systemet omfatter de fem dimensjonene (MOBILITET, EGENOMLEGG, VANLIGE AKTIVITETER, SMERTE / UBEhag og ANGST / DEPRESSJON), hver dimensjon har fem responsnivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ute av stand til / ekstreme problemer. Svarene er kodet som ensifrede tall som uttrykker alvorlighetsgraden valgt i hver dimensjon (1 - 5, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige problemer). EQ VAS registrerer respondentens generelle nåværende helse på en vertikal visuell analog skala (0-100), der endepunktene er merket 'Den beste helsen du kan forestille deg - 100' og 'Den verste helsen du kan forestille deg - 0'. EQ VAS gir et kvantitativt mål på pasientens oppfatning av sin generelle helse. |
6 og 12 måneder
|
|
HF-relatert dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for HF-relatert dødelighet
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kardiovaskulær dødelighet
|
12 måneder
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte HF-relaterte innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av HF-relaterte sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte kardiovaskulære sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av kardiovaskulære sykehusinnleggelser
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser, annet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall dager i live og utenfor sykehus
|
12 måneder
|
|
Ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens for ikke-alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser
|
12 måneder
|
|
Symptomer på hjertesvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasientrapporterte symptomer på hjertesvikt, målt med KCCQ Symptoms Score
|
12 måneder
|
|
Langtidsdødelighet
Tidsramme: Fra datoen for randomisering av den første pasienten til datoen for studiens avslutning for den siste pasienten (observasjonstid: mellom 12 og opp til 62 måneder)
|
Død av alle årsaker i hele studieperioden
|
Fra datoen for randomisering av den første pasienten til datoen for studiens avslutning for den siste pasienten (observasjonstid: mellom 12 og opp til 62 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
9. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASSPORT-HF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .