Pulmonal arteriesensorsystem trykovervågning for at forbedre hjertesvigt (HF) resultater
1. april 2026 opdateret af: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Randomiseret, parallelgruppekontrolleret undersøgelse undersøger effekten af at understøtte hjertesvigtforsyningen gennem pulmonal arteriel (PA) trykmåling med CardioMEMS™ HF-systemet til hårde endepunkter, sikkerhed og livskvalitet.
Målpopulationen består af hjerteinsufficiens (HF)-patienter, der overvejende har været i New York Heart Association (NYHA) trin III i de sidste 30 dage og mindst én gang inden for de seneste 12 måneder for HF, blev indlagt på hospitalet.
Alle patienter modtager basal pleje, som er baseret på struktureret telefonisk kontakt (mellem plejecenter, patient og familielæge) for at optimere retningslinjekonform terapi.
I interventionsgruppen er en PA-tryksensor (CardioMEMS™-HF-sensor) implanteret.
Disse patienter er struktureret af specialuddannet ikke-medicinsk personale efterbehandling med yderligere inklusion af PA-trykværdierne: justeret til grundlaget for den indsamlede information i PA-monitorering optimeres behandlingen.
Opfølgningsperioden indtil det primære endepunkt er 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
554
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Tyskland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Tyskland
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Tyskland
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Tyskland
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Tyskland
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Tyskland
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Tyskland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Tyskland
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Tyskland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Tyskland
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Tyskland
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Tyskland
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Tyskland
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Tyskland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Tyskland
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Tyskland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Tyskland
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Tyskland
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Tyskland
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Tyskland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Tyskland
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Tyskland
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt samtykke modtaget fra patienten eller en juridisk repræsentant efter at oplysningerne er givet.
- ≥≥ 18 år.
- Fremherskende symptomer i NYHA trin III i 30-dages perioden forud for samtykke til undersøgelsen.
- Objektiveret HF-diagnose i mere end tre måneder.
- Indlæggelse inden for 12 måneder før inklusion på grund af forværring af HF-symptomer.
- I stand til at tolerere dobbelt antiblodpladebehandling eller antikoaguleringsterapi i en måned efter sensorimplantation
- Patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % (diagnosticeret inden for 6 måneder før inklusion) skal behandles med HF-farmakoterapi, som er i overensstemmelse med retningslinjerne; hvis én klasse af medicin, der er i overensstemmelse med retningslinjen, ikke tolereres, skal passende dokumentation leveres; patienter skal modtage og tolerere mindst én klasse af medicin, der er i overensstemmelse med retningslinjerne; hvis der overhovedet ikke tolereres medicin, der er i overensstemmelse med retningslinjerne, deltager patienten muligvis ikke i undersøgelsen.
- Hos patienter med bevaret LVEF (>40 %; diagnosticeret inden for 6 måneder før inklusion) skal komorbiditeter behandles i overensstemmelse med retningslinjeoverensstemmende medicin.
- Brystomkreds (målt ved aksillært niveau) på mindre end 165 cm, hvis BMI >35 kg/m2.
- Villig og mentalt og fysisk i stand til at opfylde kravene til opfølgning og langvarig basispleje (herunder patientens og pårørendes langsigtede vilje til at deltage i PA-trykbaseret overvågning, hvor det er relevant) .
- Passende hjemlig situation, defineret som tilgængelig via telefon (via fast eller mobilnetværk) .
- For interventionsgruppen: Implantation udføres kun, hvis diameteren af lungearteriegrenen beregnet til implantation er ≥7 mm (vurdering vil blive foretaget under højre hjertekateterisering)
Ekskluderingskriterier:
- Tilmelding til et andet studie med en aktiv behandlingsarm.
- Alvorlig kardiovaskulær hændelse (f. myokardieinfarkt, åben hjertekirurgi, slagtilfælde, CRT-implantation) i de 2 måneder før indlæggelsen
- Terapi-refraktær hjertesvigt i ACC/AHA stadium D eller nye behandlinger, der har fundet sted eller er planlagt inden for de næste 12 måneder (f. implantation af et venstre ventrikulært hjælpesystem / transplantation)
- Aktiv infektion.
- Anamnese med tilbagevendende (>1 episode) lungeemboli og/eller dyb venetrombose.
- Kontinuerlig eller intermitterende kronisk inotrop terapi.
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <25 ml/min
- Forventet levetid (ifølge undersøgelseslægens vurdering) <12 måneder.
- Alvorlig, ikke-repareret medfødt hjertefejl, der ville forhindre implantation af sensoren.
- Alvorlig ventilvitium med planlagt indgreb i de næste 3 måneder
- Tilstedeværelse af en mekanisk højre hjerteklap.
- Psykisk lidelse, der formentlig (efter undersøgelseslægens mening) har en negativ indvirkning på patientens compliance eller samtykke.
- Manglende godkendelse af den koordinerende læge, hvis patienten er tilmeldt et HF-sygdomsbehandlingsprogram eller et tilsvarende sagsbehandlingsprogram.
- Kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest på optagelsestidspunktet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Monitorering og terapijustering inden for rammerne af den grundlæggende pleje beskrevet i den kliniske forsøgsplan.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Som i kontrolgruppen.
Derudover er CardioMEMSTM HF-sensoren implanteret i interventionsarmen.
|
CardioMEMSTM HF-sensorimplantation til måling af pulmonal arterietryk.
Evaluering af trykkurverne ved telemetrisk transmission og koordinering af nødvendige justeringer af terapien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektmål: sammensat af uplanlagte HF-relaterede genindlæggelser og død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt for antallet af uplanlagte HF-relaterede genindlæggelser eller dødsfald af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Primært sikkerhedsendepunkt: enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af enheds-/systemrelaterede komplikationer
|
12 måneder
|
|
Co-primært sikkerhedsendepunkt: sensorfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af sensorfejl
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vigtigt sekundært endepunkt: ændringer i sygdomsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore efter 6 og 12 måneder målt ved Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema.
Scores omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedstilstand.
|
6 og 12 måneder
|
|
Ændringer i generisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Ændring i livskvalitetsscore efter 6 og 12 måneders målinger ved EQ-5D spørgeskema. Det EQ-5D-5L beskrivende system består af de fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆDvanlige AKTIVITETER, SMERTE / UBAGEMÅL og ANGST / DEPRESSION), hver dimension har fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ude af stand til /ekstrem problemer. Svar er kodet som etcifrede tal, der udtrykker sværhedsgraden valgt i hver dimension (1 - 5, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer). EQ VAS registrerer respondentens samlede aktuelle helbred på en vertikal visuel analog skala (0-100), hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred, du kan forestille dig - 100' og 'Det værste helbred, du kan forestille dig - 0'. EQ VAS giver et kvantitativt mål for patientens opfattelse af deres generelle helbred. |
6 og 12 måneder
|
|
HF-relateret dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate for HF-relateret dødelighed
|
12 måneder
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate af kardiovaskulær dødelighed
|
12 måneder
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte HF-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af HF-relaterede indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte hjerte-kar-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af hjerte-kar-relaterede indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte hospitalsindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af alle årsager indlæggelser
|
12 måneder
|
|
Uplanlagte indlæggelser, andet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage i live og ude af hospitalet
|
12 måneder
|
|
Ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af ikke-alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
|
12 måneder
|
|
Symptomer på hjertesvigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Patientrapporterede symptomer på hjertesvigt, målt ved KCCQ Symptoms Score
|
12 måneder
|
|
Langtidsmortalitet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen for den første patient indtil studiet afslutningsdatoen for den sidste patient (observationstid: mellem 12 og op til 62 måneder)
|
Dødelighed af alle årsager over hele forsøgets varighed
|
Fra randomiseringsdatoen for den første patient indtil studiet afslutningsdatoen for den sidste patient (observationstid: mellem 12 og op til 62 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
9. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PASSPORT-HF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .