Pulmonary Artery Sensor System Drukbewaking om de resultaten van hartfalen (HF) te verbeteren
1 april 2026 bijgewerkt door: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Gerandomiseerde, parallelgroep gecontroleerde studie onderzoekt het effect van het ondersteunen van de toevoer van hartfalen door middel van pulmonale arteriële (PA) drukmeting met het CardioMEMS™ HF-systeem op harde eindpunten, veiligheid en kwaliteit van leven.
De doelpopulatie bestaat uit patiënten met hartfalen (HF) die de afgelopen 30 dagen overwegend in stadium III van de New York Heart Association (NYHA) zijn geweest en die in de afgelopen 12 maanden ten minste eenmaal in het ziekenhuis zijn opgenomen voor HF.
Alle patiënten krijgen basiszorg, die gebaseerd is op gestructureerd telefonisch contact (tussen zorgcentrum, patiënt en huisarts) om de therapie volgens de richtlijnen te optimaliseren.
In de interventiegroep wordt een PA-druksensor (CardioMEMS™-HF Sensor) geïmplanteerd.
Deze patiënten worden gestructureerd door speciaal opgeleid niet-medisch personeel nazorg met extra opname van de PA-drukwaarden: aangepast aan de basis van de verzamelde informatie in PA-monitoring wordt de therapie geoptimaliseerd.
De follow-up periode tot het primaire eindpunt is 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
554
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Friedrichshall, Duitsland, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Duitsland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Duitsland
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Duitsland
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Duitsland
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Duitsland
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Duitsland
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Duitsland
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Duitsland
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Duitsland
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Duitsland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Duitsland
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Duitsland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Duitsland
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Duitsland
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Duitsland
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Duitsland
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Duitsland
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Duitsland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Duitsland
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Duitsland
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Duitsland
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Duitsland
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Duitsland
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Duitsland
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Duitsland
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Duitsland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Duitsland
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Duitsland
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke toestemming ontvangen van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger nadat de informatie is verstrekt.
- ≥≥ 18 jaar.
- Overheersende symptomen in NYHA stadium III in de periode van 30 dagen voorafgaand aan toestemming voor het onderzoek.
- Geobjectiveerde HF-diagnose gedurende meer dan drie maanden.
- Ziekenhuisopname binnen 12 maanden voorafgaand aan opname vanwege verslechtering van HF-symptomen.
- In staat om dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie of antistollingstherapie te verdragen gedurende één maand na implantatie van de sensor
- Patiënten met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤40% (gediagnosticeerd binnen 6 maanden voorafgaand aan inclusie) moeten worden behandeld met richtlijnconforme HF-farmacotherapie; als één klasse van richtlijnconforme medicatie niet wordt verdragen, moet de juiste documentatie worden verstrekt; patiënten moeten ten minste één klasse van richtlijnconforme medicatie krijgen en verdragen; als helemaal geen richtlijnconforme medicatie wordt verdragen, mag de patiënt niet deelnemen aan het onderzoek.
- Bij patiënten met behouden LVEF (>40%; gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor opname) dienen comorbiditeiten te worden behandeld in overeenstemming met richtlijnconforme medicatie.
- Borstomtrek (gemeten op okselniveau) van minder dan 165 cm als BMI >35 kg/m2.
- Bereid en mentaal en fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten voor follow-up en langdurige basiszorg (dit omvat de bereidheid op lange termijn van de patiënt en, indien relevant, van zijn familieleden om deel te nemen aan PA-drukgebaseerde monitoring) .
- Passende woonsituatie, gedefinieerd als telefonisch bereikbaar zijn (via vast of mobiel netwerk).
- Voor de interventiegroep: Implantatie wordt alleen uitgevoerd als de diameter van de voor implantatie bestemde longslagadertak ≥7 mm is (beoordeling vindt plaats tijdens de rechterhartkatheterisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Inschrijving in een andere studie met een actieve behandelarm.
- Ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. hartinfarct, openhartoperatie, beroerte, CRT-implantatie) in de 2 maanden voorafgaand aan opname
- Therapierefractair hartfalen in ACC/AHA stadium D of nieuwe therapieën die hebben plaatsgevonden of gepland zijn in de komende 12 maanden (bijv. implantatie van een linkerventrikelhulpsysteem / transplantatie)
- Actieve infectie.
- Voorgeschiedenis van recidiverende (>1 episode) longembolie en/of diepe veneuze trombose.
- Continue of intermitterende chronische inotrope therapie.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <25 ml/min
- Levensverwachting (volgens de beoordeling van de onderzoeksarts) <12 maanden.
- Ernstige, niet-herstelde aangeboren hartafwijking die implantatie van de sensor zou verhinderen.
- Ernstig klepvitium met geplande interventie in de komende 3 maanden
- Aanwezigheid van een mechanische rechterhartklep.
- Psychische stoornis die vermoedelijk (volgens de onderzoeksarts) een negatieve invloed heeft op de therapietrouw of toestemming van de patiënt.
- Falen van de coördinerende arts om goed te keuren of de patiënt is ingeschreven in een HF disease management programma of vergelijkbaar case management programma.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest op het moment van opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Monitoring en therapieaanpassing in het kader van de basiszorg beschreven in het klinisch onderzoeksplan.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Groep
Zoals in de controlegroep.
Daarnaast is in de interventie-arm de CardioMEMSTM HF-sensor geïmplanteerd.
|
CardioMEMSTM HF-sensorimplantatie om de druk in de longslagader te meten.
Evaluatie van de drukcurven door telemetrische transmissie en coördinatie van noodzakelijke aanpassingen van de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: samenstelling van ongeplande HF-gerelateerde heropnames en overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengesteld eindpunt van het aantal ongeplande HF-gerelateerde heropnames of overlijden door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt: apparaatgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage apparaat-/systeemgerelateerde complicaties
|
12 maanden
|
|
Co-primair veiligheidseindpunt: sensorstoring
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage sensorstoringen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijk secundair eindpunt: veranderingen in ziektegerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven-score na 6 en 12 maanden, gemeten met de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst.
Scores worden getransformeerd naar een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand weerspiegelen.
|
6 en 12 maanden
|
|
Veranderingen in generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Verandering in Quality of Life-score na metingen van 6 en 12 maanden door EQ-5D-vragenlijst. Het EQ-5D-5L beschrijvende systeem omvat de vijf dimensies (MOBILITEIT, ZELFZORG, GEBRUIKELIJKE ACTIVITEITEN, PIJN / ONGEMAK en ANGST / DEPRESSIE), elke dimensie heeft vijf responsniveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, niet in staat/extreme problemen. Antwoorden zijn gecodeerd als eencijferige getallen die het geselecteerde ernstniveau in elke dimensie uitdrukken (1 - 5, waarbij hogere scores ernstigere problemen aangeven). De EQ VAS registreert de algehele huidige gezondheid van de respondent op een verticale visuele analoge schaal (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen - 100' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen - 0'. De EQ VAS geeft een kwantitatieve maatstaf van de perceptie van de patiënt van zijn algehele gezondheid. |
6 en 12 maanden
|
|
HF-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage HF-gerelateerde mortaliteit
|
12 maanden
|
|
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage cardiovasculaire mortaliteit
|
12 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage sterfte door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Ongeplande HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal HF-gerelateerde ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage cardiovasculaire ziekenhuisopnames
|
12 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ziekenhuisopnames door alle oorzaken
|
12 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames, andere
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal dagen in leven en buiten het ziekenhuis
|
12 maanden
|
|
Niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ernstige bijwerkingen
|
12 maanden
|
|
Symptomen van hartfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Door de patiënt gerapporteerde symptomen van hartfalen, gemeten met de KCCQ-symptomenscore
|
12 maanden
|
|
Langetermijnsterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie van de eerste patiënt tot de datum van studiebeëindiging van de laatste patiënt (observatietijd: tussen 12 en tot 62 maanden)
|
Sterfte door alle oorzaken gedurende de gehele studieduur
|
Vanaf de datum van randomisatie van de eerste patiënt tot de datum van studiebeëindiging van de laatste patiënt (observatietijd: tussen 12 en tot 62 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
9 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PASSPORT-HF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .