Keuhkovaltimon sensorijärjestelmän paineen seuranta sydämen vajaatoiminnan (HF) tulosten parantamiseksi
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmäkontrolloitu tutkimus tutkii sydämen vajaatoiminnan tukemisen vaikutusta keuhkovaltimopainemittauksella CardioMEMS™ HF -järjestelmällä koviin päätepisteisiin, turvallisuuteen ja elämänlaatuun.
Kohdepopulaatio koostuu sydämen vajaatoiminnasta (HF) sairastavista potilaista, jotka ovat olleet pääosin New York Heart Associationin (NYHA) vaiheessa III viimeiset 30 päivää ja vähintään kerran viimeisen 12 kuukauden aikana HF:n takia, jotka on otettu sairaalaan.
Kaikki potilaat saavat perushoitoa, joka perustuu strukturoituun puhelinkontaktiin (hoitokeskuksen, potilaan ja perhelääkärin välillä) ohjeen mukaisen hoidon optimoimiseksi.
Interventioryhmässä istutetaan PA-paineanturi (CardioMEMS™-HF Sensor).
Nämä potilaat on järjestetty erikoiskoulutetun ei-lääketieteellisen henkilökunnan jälkihoitoon, johon on lisätty PA-painearvot: mukautettuna PA-seurannassa kerättyjen tietojen perusteella hoito on optimoitu.
Seurantajakso ensisijaiseen päätetapahtumaan on 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
554
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claas Christoph, PhD
- Sähköposti: claas@ihf.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Friedrichshall, Saksa
- Rekrytointi
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Saksa
- Rekrytointi
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa
- Rekrytointi
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Deutsches Herzzentrum Berlin
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Praxis am Spreebogen
-
Berlin, Saksa
- Rekrytointi
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Bielefeld, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Saksa
- Rekrytointi
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Saksa
- Rekrytointi
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Eisenach, Saksa
- Rekrytointi
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Saksa
- Rekrytointi
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Gießen, Saksa
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hannover, Saksa
- Rekrytointi
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kaiserslautern, Saksa
- Rekrytointi
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Karlsburg
-
Köln, Saksa
- Rekrytointi
- St. Vinzenz Hospital
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Saksa
- Rekrytointi
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Oldenburg, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Oldenburg
-
Recklinghausen, Saksa
- Rekrytointi
- Klinikum Vest
-
Rostock, Saksa
- Rekrytointi
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Saksa
- Rekrytointi
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Saksa
- Rekrytointi
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Saksa
- Rekrytointi
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Rekrytointi
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumus tiedon antamisen jälkeen.
- ≥≥ 18-vuotias.
- Vallitsevat NYHA-vaiheen III oireet 30 päivän aikana ennen suostumusta tutkimukseen.
- Objektiivinen HF-diagnoosi yli kolmen kuukauden ajan.
- Sairaalahoito 12 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä HF-oireiden pahenemisen vuoksi.
- Pystyy sietämään kaksoisverihiutalehoitoa tai antikoagulaatiohoitoa kuukauden ajan anturin implantoinnin jälkeen
- Potilaita, joilla on pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤40 % (diagnoosin 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä), on hoidettava ohjeiden mukaisella HF-farmakoterapialla. jos yksi ohjeiden mukaisen lääkityksen luokka ei ole siedetty, on toimitettava asianmukaiset asiakirjat; potilaiden on saatava ja siedettävä vähintään yksi ohjeiden mukainen lääkeluokka; Jos ohjeiden mukaista lääkitystä ei siedä ollenkaan, potilas ei voi osallistua tutkimukseen.
- Potilailla, joilla LVEF on säilynyt (> 40 %; diagnosoitu 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä), liitännäissairauksia on hoidettava ohjeen mukaisen lääkityksen mukaisesti.
- Rintakehän ympärysmitta (mitattuna kainalotasolta) alle 165 cm, jos BMI >35 kg/m2.
- Halu ja henkisesti ja fyysisesti kykenevä täyttämään seuranta- ja pitkäaikaisen perushoidon vaatimukset (tämä sisältää potilaan ja tarvittaessa hänen omaistensa pitkäaikaisen halun osallistua PA-painepohjaiseen seurantaan) .
- Asianmukainen kotimainen tilanne, joka määritellään saavutettaviksi puhelimitse (kiinteän tai matkaviestinverkon kautta) .
- Interventioryhmälle: Implantaatio suoritetaan vain, jos implantoitavan keuhkovaltimon haaran halkaisija on ≥7 mm (arviointi tehdään oikean sydämen katetroinnilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen aktiivisella hoitoryhmällä.
- Vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, avoin sydänleikkaus, aivohalvaus, CRT-implantaatio) 2 kuukauden aikana ennen vastaanottoa
- Hoitoon refraktaarinen sydämen vajaatoiminta ACC/AHA-vaiheessa D tai uudet hoidot, jotka on suoritettu tai joita suunnitellaan seuraavan 12 kuukauden aikana (esim. vasemman kammion apujärjestelmän implantointi / siirto)
- Aktiivinen infektio.
- Toistuva (>1 episodi) keuhkoembolia ja/tai syvä laskimotukos.
- Jatkuva tai ajoittainen krooninen inotrooppinen hoito.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <25 ml/min
- Elinajanodote (tutkimuslääkärin arvion mukaan) <12 kuukautta.
- Vakava, korjaamaton synnynnäinen sydänvika, joka estäisi anturin istutuksen.
- Vaikea venttiiliviumio, johon on suunniteltu toimenpide seuraavan 3 kuukauden aikana
- Mekaanisen oikean sydämen läpän läsnäolo.
- Mielenterveyshäiriö, jolla oletettavasti (tutkimuslääkärin näkemyksen mukaan) on negatiivinen vaikutus potilaan myöntymiseen tai suostumukseen.
- Koordinoiva lääkäri ei ole hyväksynyt, onko potilas mukana HF-taudin hallintaohjelmassa tai vastaavassa tapauksenhallintaohjelmassa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on positiivinen sisällyttämishetkellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Seuranta ja hoidon säätö kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisen perushoidon puitteissa.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Kuten kontrolliryhmässä.
Lisäksi interventiovarteen on istutettu CardioMEMSTM HF-anturi.
|
CardioMEMSTM HF-anturin istutus keuhkovaltimon paineen mittaamiseen.
Painekäyrien arviointi telemetrisellä lähetyksellä ja tarvittavien hoidon säätöjen koordinointi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: suunnittelemattomien HF:n aiheuttamien uudelleensairaalahoitojen ja kaikista syistä johtuvan kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu suunnittelemattomien HF-peräisten uudelleensairaalahoitojen tai kaikista aiheuttamistaan kuolemantapauksista
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laitteeseen/järjestelmään liittyvien komplikaatioiden määrä
|
12 kuukautta
|
|
Toinen ensisijainen turvallisuuspäätepiste: anturivika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anturivikojen määrä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeä toissijainen päätetapahtuma: muutokset sairauteen liittyvissä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaatupisteissä 6 ja 12 kuukauden jälkeen mitattuna Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä.
Pisteet muunnetaan alueelle 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset yleisessä terveyteen liittyvässä elämänlaadussa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatupisteiden muutos 6 ja 12 kuukauden mittausten jälkeen EQ-5D-kyselyllä. Kuvaava järjestelmä EQ-5D-5L sisältää viisi ulottuvuutta (LIIKKUVUUS, ITSEENHOITO, TAVAALLISET TOIMINNOT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistuneisuus / masennus), jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia, ei pysty /äärimmäisiä ongelmia. Vastaukset koodataan yksinumeroisina numeroina, jotka ilmaisevat kussakin ulottuvuudessa valitun vakavuustason (1 - 5, missä korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia). EQ VAS tallentaa vastaajan yleisen tämänhetkisen terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella - 100" ja "Huonoin terveys, jonka voit kuvitella - 0". EQ VAS tarjoaa kvantitatiivisen mittauksen potilaan käsityksestä yleisestä terveydestään. |
6 ja 12 kuukautta
|
|
HF:ään liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HF:ään liittyvä kuolleisuusaste
|
12 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksien kuolleisuusaste
|
12 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat HF-sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Heikkoongelmiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvät sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairauksiin liittyvien sairaalahoitojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot kaikista syistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä johtuvien sairaalahoitojen määrä
|
12 kuukautta
|
|
Suunnittelemattomat sairaalahoidot, muut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Päivien lukumäärä elossa ja poissa sairaalasta
|
12 kuukautta
|
|
Ei-vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei-vakavien haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
|
12 kuukautta
|
|
Sydämen vajaatoiminnan oireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden ilmoittamat sydämen vajaatoiminnan oireet mitattuna KCCQ Symptoms Score -pisteellä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PASSPORT-HF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)