심부전(HF) 결과를 개선하기 위한 폐동맥 센서 시스템 압력 모니터링
2026년 4월 1일 업데이트: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
무작위 병렬 그룹 통제 연구에서는 CardioMEMS™ HF 시스템을 사용한 폐동맥(PA) 압력 측정을 통해 하드 엔드포인트, 안전 및 삶의 질에 대한 심부전 공급 지원의 효과를 조사합니다.
대상 모집단은 지난 30일 동안 주로 뉴욕심장협회(NYHA) III기에 있었으며 지난 12개월 동안 심부전으로 최소 한 번 병원에 입원한 심부전(HF) 환자로 구성됩니다.
모든 환자는 지침 준수 치료를 최적화하기 위해 구조화된 전화 연락(진료 센터, 환자 및 가정의 사이)을 기반으로 기본 치료를 받습니다.
개입 그룹에서 PA 압력 센서(CardioMEMS™-HF 센서)가 이식됩니다.
이 환자들은 치료가 최적화된 PA 모니터링에서 수집된 정보를 기반으로 조정된 PA 압력 값을 추가로 포함하여 특별히 훈련된 비의료 인력에 의해 사후 관리가 구성됩니다.
1차 종료점까지의 추적 기간은 12개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
554
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Friedrichshall, 독일, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, 독일
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, 독일
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
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Berlin, 독일
- DHZC, Campus Virchow
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Berlin, 독일
- Praxis am Spreebogen
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Bielefeld, 독일
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, 독일
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, 독일
- Klinikum Coburg
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Dortmund, 독일
- St Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, 독일
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, 독일
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, 독일
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Eisenach, 독일
- St. Georg Klinikum
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, 독일
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt, 독일
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fürth, 독일
- Klinikum Fürth
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Giessen, 독일
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, 독일
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Hanover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, 독일
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, 독일
- Westpfalz Klinikum
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Karlsburg, 독일
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, 독일
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Ludwigsburg, 독일
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
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Magdeburg, 독일
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Oldenburg, 독일
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, 독일
- Cardio Consil Rostock
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Trier, 독일
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Villingen-Schwenningen, 독일
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, 독일
- Rems-Murr Klinikum
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Würzburg, 독일, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보 제공 후 환자 또는 법정대리인으로부터 서면 동의를 받은 경우
- ≥≥ 18세.
- 연구에 동의하기 전 30일 기간 동안 NYHA III기에서 우세한 증상.
- 3개월 이상 객관화된 HF 진단.
- 심부전 증상의 악화로 포함 전 12개월 이내에 입원.
- 센서 이식 후 1개월 동안 이중 항혈소판 요법 또는 항응고 요법을 견딜 수 있음
- 감소된 좌심실 박출률(LVEF) ≤40%(포함 전 6개월 이내에 진단됨) 환자는 지침 준수 HF 약물 요법으로 치료해야 합니다. 지침 준수 약물의 한 종류가 허용되지 않는 경우 적절한 문서를 제공해야 합니다. 환자는 적어도 한 종류의 지침 준수 약물을 받고 견뎌야 합니다. 지침 준수 약물이 전혀 허용되지 않는 경우 환자는 연구에 참여하지 않을 수 있습니다.
- LVEF가 보존된 환자(>40%; 포함 전 6개월 이내에 진단됨)에서 동반이환은 지침 준수 약물에 따라 치료되어야 합니다.
- BMI >35kg/m2인 경우 가슴 둘레(겨드랑이 높이에서 측정)가 165cm 미만입니다.
- 후속 조치 및 장기 기본 치료에 대한 요구 사항을 충족할 의지와 정신적, 육체적 능력(여기에는 PA 압력 기반 모니터링에 참여하려는 환자 및 해당되는 경우 친척의 장기적인 의지가 포함됨) .
- (고정 또는 모바일 네트워크를 통해) 전화로 액세스할 수 있는 것으로 정의되는 적절한 국내 상황.
- 개입 그룹의 경우: 이식할 폐동맥 가지의 직경이 ≥7mm인 경우에만 이식을 수행합니다(평가는 우심장 카테터 삽입 중에 이루어짐).
제외 기준:
- 활성 치료군이 있는 다른 연구에 등록.
- 심각한 심혈관 사건(예: 심근경색, 개심술, 뇌졸중, CRT 이식) 입원 전 2개월
- ACC/AHA D단계의 치료 불응성 심부전 또는 향후 12개월 내에 수행되었거나 계획된 새로운 요법(예: 좌심실보조시스템 이식/이식)
- 활성 감염.
- 재발성(>1 에피소드) 폐색전증 및/또는 심부 정맥 혈전증의 병력.
- 연속적 또는 간헐적 만성 강직성 요법.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) <25 ml/min
- 기대 수명(연구 의사의 평가에 따름) < 12개월.
- 센서 이식을 방해하는 중증의 수리되지 않은 선천성 심장 결함.
- 향후 3개월 내에 계획된 개입이 있는 심각한 판막 유리체
- 기계적 우측 심장 판막의 존재.
- (연구 의사의 의견에 따라) 환자의 순응도 또는 동의에 부정적인 영향을 미칠 것으로 추정되는 정신 장애.
- 환자가 HF 질병 관리 프로그램 또는 유사한 사례 관리 프로그램에 등록되어 있는 경우 조정 의사의 승인 실패.
- 포함 시점에 양성 임신 검사를 받은 가임기 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
임상 시험 계획에 기술된 기본 치료 범위 내에서 모니터링 및 치료 조정.
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활성 비교기: 개입 그룹
통제 그룹에서와 같이.
또한 개입 팔에 CardioMEMSTM HF 센서가 이식되었습니다.
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폐동맥압을 측정하기 위한 CardioMEMSTM HF 센서 이식.
원격 전송에 의한 압력 곡선 평가 및 치료에 필요한 조정 조정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 계획되지 않은 심부전 관련 재입원 및 모든 원인 사망의 복합
기간: 12 개월
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계획되지 않은 HF 관련 재입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 수의 복합 종점
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12 개월
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1차 안전 종점: 장치 관련 합병증
기간: 12 개월
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장치/시스템 관련 합병증 비율
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12 개월
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공동 1차 안전 종점: 센서 고장
기간: 12 개월
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센서 고장률
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 2차 평가변수: 질병 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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Kansas City 심근병증 설문지로 측정한 6개월 및 12개월 후 삶의 질 점수의 변화.
점수는 0-100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 6개월 및 12개월
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EQ-5D 설문지에 의한 6개월 및 12개월 측정 후 삶의 질 점수의 변화. EQ-5D-5L 설명 시스템은 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 고통/불편 및 불안/우울)으로 구성되며 각 차원에는 5가지 응답 수준이 있습니다. 문제 없음, 약간의 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 할 수 없음/극단적인 문제. 응답은 각 차원에서 선택된 심각도 수준을 나타내는 한 자리 숫자로 코드화됩니다(1 - 5, 높은 점수는 더 심각한 문제를 나타냄). EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강 - 100' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 - 0'으로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도(0-100)로 응답자의 전반적인 현재 건강을 기록합니다. EQ VAS는 전반적인 건강에 대한 환자의 인식을 정량적으로 측정합니다. |
6개월 및 12개월
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HF 관련 사망률
기간: 12 개월
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HF 관련 사망률
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12 개월
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심혈관 사망률
기간: 12 개월
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심혈관 사망률
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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12 개월
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계획되지 않은 HF 관련 입원
기간: 12 개월
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HF 관련 입원 비율
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12 개월
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계획되지 않은 심혈관 관련 입원
기간: 12 개월
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심혈관 관련 입원 비율
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12 개월
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계획되지 않은 모든 원인의 입원
기간: 12 개월
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모든 원인으로 인한 입원 비율
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12 개월
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계획되지 않은 입원, 기타
기간: 12 개월
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생존 및 퇴원 일수
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12 개월
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심각하지 않은 부작용
기간: 12 개월
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심각하지 않은 부작용 비율
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12 개월
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심각한 부작용
기간: 12 개월
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중대한 이상반응 발생률
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12 개월
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심부전의 증상
기간: 12 개월
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환자가 보고한 심부전 증상, KCCQ 증상 점수로 측정
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12 개월
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장기적-사망률
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정일부터 마지막 환자의 연구 종료일까지 (관찰 기간: 12개월에서 최대 62개월)
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연구 전체 기간 동안의 모든 원인에 의한 사망
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첫 번째 환자의 무작위 배정일부터 마지막 환자의 연구 종료일까지 (관찰 기간: 12개월에서 최대 62개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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