Surveillance de la pression du système de capteur d'artère pulmonaire pour améliorer les résultats de l'insuffisance cardiaque (IC)
1 avril 2026 mis à jour par: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Une étude randomisée et contrôlée en groupes parallèles examine l'effet du soutien de l'alimentation en insuffisance cardiaque par la mesure de la pression artérielle pulmonaire (AP) avec le système CardioMEMS™ HF sur les critères d'évaluation, la sécurité et la qualité de vie.
La population cible est constituée de patients atteints d'insuffisance cardiaque (IC) qui ont été principalement au stade III de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 30 derniers jours et qui ont été hospitalisés au moins une fois au cours des 12 derniers mois pour IC.
Tous les patients reçoivent des soins de base, qui reposent sur un contact téléphonique structuré (entre le centre de soins, le patient et le médecin de famille) pour optimiser la thérapie conforme aux directives.
Dans le groupe d'intervention, un capteur de pression PA est implanté (Capteur CardioMEMS™-HF).
Ces patients sont structurés par un personnel non médical spécialement formé, avec prise en charge supplémentaire des valeurs de pression PA : ajustées sur la base des informations recueillies dans le suivi PA, la thérapie est optimisée.
La période de suivi jusqu'au critère principal est de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
554
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Friedrichshall, Allemagne, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Bad Oeynhausen, Allemagne
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Allemagne
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Allemagne
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
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Berlin, Allemagne
- DHZC, Campus Virchow
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Berlin, Allemagne
- Praxis am Spreebogen
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Bielefeld, Allemagne
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Allemagne
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Allemagne
- Klinikum Coburg
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Dortmund, Allemagne
- St Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, Allemagne
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Allemagne
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Allemagne
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Eisenach, Allemagne
- St. Georg Klinikum
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Erfurt, Allemagne
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Allemagne
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Allemagne
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt, Allemagne
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fürth, Allemagne
- Klinikum Fürth
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Giessen, Allemagne
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Allemagne
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Hanover, Allemagne
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Allemagne
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Allemagne
- Westpfalz Klinikum
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Karlsburg, Allemagne
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Allemagne
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Ludwigsburg, Allemagne
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
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Magdeburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Oldenburg, Allemagne
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Allemagne
- Cardio Consil Rostock
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Trier, Allemagne
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Villingen-Schwenningen, Allemagne
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, Allemagne
- Rems-Murr Klinikum
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Würzburg, Allemagne, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement écrit reçu du patient ou d'un représentant légal après que l'information a été fournie.
- ≥≥ 18 ans.
- Symptômes prédominants au stade III de la NYHA au cours de la période de 30 jours précédant le consentement à l'étude.
- Diagnostic HF objectivé depuis plus de trois mois.
- Hospitalisation dans les 12 mois précédant l'inclusion en raison d'une aggravation des symptômes de l'IC.
- Capable de tolérer une bithérapie antiplaquettaire ou une thérapie anticoagulante pendant un mois après l'implantation du capteur
- Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) réduite ≤ 40 % (diagnostiquée dans les 6 mois précédant l'inclusion) doivent être traités avec une pharmacothérapie HF conforme aux recommandations ; si une classe de médicaments conformes aux lignes directrices n'est pas tolérée, une documentation appropriée doit être fournie; les patients doivent recevoir et tolérer au moins une classe de médicaments conformes aux lignes directrices ; si aucun médicament conforme aux directives n'est toléré, le patient ne peut pas participer à l'étude.
- Chez les patients dont la FEVG est préservée (> 40 % ; diagnostiquée dans les 6 mois précédant l'inclusion), les comorbidités doivent être traitées conformément à la médication conforme aux recommandations.
- Tour de poitrine (mesuré au niveau axillaire) inférieur à 165 cm si IMC > 35 kg/m2.
- Volonté et mentalement et physiquement capable de répondre aux exigences de suivi et de soins de base à long terme (cela inclut la volonté à long terme du patient, et de ses proches le cas échéant, de participer à la surveillance basée sur la pression de l'AP) .
- Situation domestique appropriée, définie comme étant accessible par téléphone (via le réseau fixe ou mobile) .
- Pour le groupe d'intervention : L'implantation n'est réalisée que si le diamètre de la branche de l'artère pulmonaire destinée à l'implantation est ≥7 mm (l'évaluation sera faite lors du cathétérisme cardiaque droit)
Critère d'exclusion:
- Recrutement dans une autre étude avec un bras de traitement actif.
- Événement cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde, chirurgie à cœur ouvert, accident vasculaire cérébral, implantation CRT) dans les 2 mois précédant l'admission
- Insuffisance cardiaque réfractaire au traitement au stade D de l'ACC/AHA ou nouveaux traitements qui ont eu lieu ou sont prévus dans les 12 prochains mois (par ex. implantation d'un système d'assistance ventriculaire gauche / transplantation)
- Infection active.
- Antécédents d'embolie pulmonaire récurrente (> 1 épisode) et/ou de thrombose veineuse profonde.
- Thérapie inotrope chronique continue ou intermittente.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <25 ml/min
- Espérance de vie (selon l'évaluation du médecin de l'étude) <12 mois.
- Malformation cardiaque congénitale grave et non réparée qui empêcherait l'implantation du capteur.
- Vitium valvulaire sévère avec intervention prévue dans les 3 prochains mois
- Présence d'une valve cardiaque droite mécanique.
- Trouble mental qui a vraisemblablement (de l'avis du médecin de l'étude) un impact négatif sur l'observance ou le consentement du patient.
- Défaut du médecin coordonnateur d'approuver si le patient est inscrit à un programme de gestion de l'IC ou à un programme de gestion de cas comparable.
- Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif au moment de l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Surveillance et adaptation thérapeutique dans le cadre des soins de base décrits dans le plan d'essai clinique.
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Comme dans le groupe témoin.
De plus, dans le bras d'intervention, le capteur CardioMEMSTM HF a été implanté.
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Implantation d'un capteur CardioMEMSTM HF pour mesurer la pression artérielle pulmonaire.
Évaluation des courbes de pression par transmission télémétrique et coordination des ajustements nécessaires de la thérapie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère de jugement principal : composite des réhospitalisations non planifiées liées à l'IC et des décès toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Critère composite du nombre de réhospitalisations non planifiées liées à l'IC ou de décès toutes causes confondues
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12 mois
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Critère principal de sécurité : complications liées au dispositif
Délai: 12 mois
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Taux de complications liées à l'appareil/au système
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12 mois
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Co-critère principal de sécurité : défaillance du capteur
Délai: 12 mois
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Taux de pannes de capteurs
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère d'évaluation secondaire majeur : modifications de la qualité de vie liée à la maladie
Délai: 6 et 12 mois
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Changement du score de qualité de vie après 6 et 12 mois mesuré par le questionnaire de Kansas City Cardiomyopathy.
Les scores sont transformés en une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
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6 et 12 mois
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Modifications de la qualité de vie générique liée à la santé
Délai: 6 et 12 mois
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Changement du score de qualité de vie après 6 et 12 mois de mesures par questionnaire EQ-5D. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les cinq dimensions (MOBILITÉ, SOINS DE SOI, ACTIVITÉS HABITUELLES, DOULEUR / INCONFORT et ANXIÉTÉ / DÉPRESSION), chaque dimension a cinq niveaux de réponse : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, incapable de/problèmes extrêmes. Les réponses sont codées sous forme de nombres à un chiffre exprimant le niveau de gravité sélectionné dans chaque dimension (1 à 5, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves). L'EQ VAS enregistre l'état de santé actuel global du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale (0-100), où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer - 100 » et « La pire santé que vous puissiez imaginer - 0 ». L'EQ VAS fournit une mesure quantitative de la perception qu'a le patient de son état de santé général. |
6 et 12 mois
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Mortalité liée à l'IC
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité liée à l'IC
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12 mois
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité cardiovasculaire
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12 mois
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
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Taux de mortalité toutes causes
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12 mois
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Hospitalisations non planifiées liées à l'IC
Délai: 12 mois
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Taux d'hospitalisations liées à l'IC
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12 mois
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Hospitalisations imprévues liées aux maladies cardiovasculaires
Délai: 12 mois
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Taux d'hospitalisations liées aux maladies cardiovasculaires
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12 mois
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Hospitalisations toutes causes non planifiées
Délai: 12 mois
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Taux d'hospitalisations toutes causes
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12 mois
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Hospitalisations imprévues, autres
Délai: 12 mois
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Nombre de jours en vie et hors hôpital
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12 mois
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Événements indésirables non graves
Délai: 12 mois
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Taux d'événements indésirables non graves
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12 mois
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Événements indésirables graves
Délai: 12 mois
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Taux d'événements indésirables graves
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12 mois
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Symptômes d'insuffisance cardiaque
Délai: 12 mois
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Symptômes d'insuffisance cardiaque rapportés par les patients, mesurés par le score de symptômes KCCQ
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12 mois
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Mortalité à long terme
Délai: De la date de randomisation du premier patient jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du dernier patient (temps d'observation : entre 12 et jusqu'à 62 mois)
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Décès toutes causes confondues sur toute la durée de l'étude
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De la date de randomisation du premier patient jusqu'à la date d'arrêt de l'étude du dernier patient (temps d'observation : entre 12 et jusqu'à 62 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2020
Première publication (Réel)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PASSPORT-HF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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