Сенсорная система легочной артерии Мониторинг давления для улучшения исходов сердечной недостаточности (СН)
1 апреля 2026 г. обновлено: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
В рандомизированном контролируемом исследовании с параллельными группами изучается влияние поддержки кровоснабжения сердечной недостаточности посредством измерения давления в легочной артерии (ЛА) с помощью системы CardioMEMS™ HF на жесткие конечные точки, безопасность и качество жизни.
Целевая популяция состоит из пациентов с сердечной недостаточностью (СН), у которых преобладала стадия III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в течение последних 30 дней и хотя бы один раз за последние 12 месяцев госпитализировались по поводу СН.
Все пациенты получают базовую помощь, основанную на структурированном телефонном контакте (между медицинским центром, пациентом и семейным врачом) для оптимизации лечения в соответствии с рекомендациями.
В группе вмешательства имплантирован датчик давления ЛА (датчик CardioMEMS™-HF).
Эти пациенты структурируются специально обученным немедицинским персоналом послеоперационного ухода с дополнительным включением значений давления ЛА: с учетом информации, собранной при мониторинге ЛА, оптимизируется терапия.
Период наблюдения до первичной конечной точки составляет 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
554
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Friedrichshall, Германия, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Германия
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Германия
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Германия
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Германия
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Германия
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Германия
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Германия
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Германия
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Германия
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Германия
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Германия
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Германия
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Германия
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Германия
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Германия
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Германия
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Германия
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Германия
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Германия
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Германия
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Германия
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Германия
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Германия
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Германия
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Германия
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Германия
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Германия
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Германия
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Германия
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Германия, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное согласие, полученное от пациента или законного представителя после предоставления информации.
- ≥≥ 18 лет.
- Преобладающие симптомы на стадии III по NYHA в течение 30 дней до согласия на участие в исследовании.
- Объективный диагноз СН более трех месяцев.
- Госпитализация в течение 12 месяцев до включения из-за ухудшения симптомов СН.
- Способен переносить двойную антитромбоцитарную терапию или антикоагулянтную терапию в течение одного месяца после имплантации датчика
- Пациенты со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤40% (диагностированные в течение 6 месяцев до включения) должны получать фармакотерапию СН в соответствии с рекомендациями; если один класс лекарств, соответствующих рекомендациям, не переносится, должна быть предоставлена соответствующая документация; пациенты должны получать и переносить по крайней мере один класс лекарств, соответствующих рекомендациям; если никакое лекарство, соответствующее рекомендациям, вообще не переносится, пациент может не участвовать в исследовании.
- У пациентов с сохраненной ФВ ЛЖ (>40%; диагностировано в течение 6 месяцев до включения) сопутствующие заболевания необходимо лечить в соответствии с рекомендациями.
- Окружность грудной клетки (измеряется на уровне подмышечной впадины) менее 165 см, если ИМТ >35 кг/м2.
- Желание и умственная и физическая способность соответствовать требованиям для последующего наблюдения и долгосрочного базового ухода (это включает долгосрочную готовность пациента и его родственников, где это уместно, участвовать в мониторинге давления на ФА) .
- Соответствующая домашняя ситуация, определяемая как доступность по телефону (через стационарную или мобильную сеть).
- Для группы вмешательства: Имплантация проводится только в том случае, если диаметр ветви легочной артерии, предназначенной для имплантации, составляет ≥7 мм (оценка будет проводиться во время катетеризации правых отделов сердца)
Критерий исключения:
- Включение в другое исследование с группой активного лечения.
- Тяжелое сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, операции на открытом сердце, инсульт, имплантация СРТ) в течение 2 месяцев до поступления
- Рефрактерная к терапии сердечная недостаточность на стадии D ОКХ/АНА или новые методы лечения, которые применялись или планируются в ближайшие 12 месяцев (например, имплантация вспомогательной системы левого желудочка / трансплантация)
- Активная инфекция.
- Рецидивирующая (> 1 эпизода) легочная эмболия и/или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
- Непрерывная или прерывистая хроническая инотропная терапия.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <25 мл/мин.
- Ожидаемая продолжительность жизни (по оценке врача-исследователя) <12 месяцев.
- Тяжелый неустраненный врожденный порок сердца, препятствующий имплантации датчика.
- Тяжелый клапанный витий с плановым вмешательством в ближайшие 3 мес.
- Наличие механического правого сердечного клапана.
- Психическое расстройство, которое предположительно (по мнению врача-исследователя) оказывает негативное влияние на согласие или согласие пациента.
- Отказ врача-координатора утвердить, включен ли пациент в программу ведения пациентов с СН или аналогичную программу ведения пациентов.
- Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность на момент включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Мониторинг и корректировка терапии в рамках базовой помощи, описанной в плане клинического исследования.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Как в контрольной группе.
Кроме того, в хирургическую руку имплантирован ВЧ-датчик CardioMEMSTM.
|
Имплантация ВЧ датчика CardioMEMS™ для измерения давления в легочной артерии.
Оценка кривых давления по телеметрии и согласование необходимых корректировок терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: совокупность незапланированных повторных госпитализаций, связанных с СН, и смерти от всех причин.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Составная конечная точка числа незапланированных повторных госпитализаций по поводу СН или смерти от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Первичная конечная точка безопасности: осложнения, связанные с устройством
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота осложнений, связанных с устройством / системой
|
12 месяцев
|
|
Второстепенная конечная точка безопасности: отказ датчика
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота отказов датчиков
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная вторичная конечная точка: изменение качества жизни, связанного с заболеванием.
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение оценки качества жизни через 6 и 12 месяцев, измеренное с помощью опросника Канзас-Сити Кардиомиопатии.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Изменения общего качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Изменение оценки качества жизни через 6 и 12 месяцев по опроснику EQ-5D. Описательная система EQ-5D-5L включает пять измерений (ПОВОРОТНОСТЬ, ЗАБОТА О СЕБЕ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), каждое измерение имеет пять уровней реагирования: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, невозможность / экстремальные проблемы. Ответы кодируются однозначными числами, отражающими уровень серьезности, выбранный в каждом измерении (от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы). EQ VAS регистрирует общее текущее состояние здоровья респондента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (0-100), где конечные точки обозначены как «Наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить — 100» и «Наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить — 0». EQ VAS обеспечивает количественную оценку восприятия пациентом своего общего состояния здоровья. |
6 и 12 месяцев
|
|
Смертность, связанная с СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровень смертности, связанной с СН
|
12 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смертность от всех причин
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации по поводу СН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу СН
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота госпитализаций по всем причинам
|
12 месяцев
|
|
Незапланированные госпитализации, другие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней жизни и выписки из больницы
|
12 месяцев
|
|
Несерьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота несерьезных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота серьезных нежелательных явлений
|
12 месяцев
|
|
Симптомы сердечной недостаточности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сообщаемые пациентом симптомы сердечной недостаточности, оцениваемые по шкале симптомов KCCQ.
|
12 месяцев
|
|
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации первого пациента до даты прекращения исследования последнего пациента (время наблюдения: от 12 до 62 месяцев)
|
Смерть от всех причин за весь период исследования
|
С даты рандомизации первого пациента до даты прекращения исследования последнего пациента (время наблюдения: от 12 до 62 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PASSPORT-HF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .