Drucküberwachung des Pulmonalarterien-Sensorsystems zur Verbesserung der Ergebnisse bei Herzinsuffizienz (HF).
1. April 2026 aktualisiert von: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Randomisierte, parallelgruppenkontrollierte Studie untersucht die Wirkung der Unterstützung der Herzinsuffizienzversorgung durch pulmonalarterielle (PA) Druckmessung mit dem CardioMEMS™ HF-System auf harte Endpunkte, Sicherheit und Lebensqualität.
Die Zielpopulation besteht aus Patienten mit Herzinsuffizienz (HF), die sich in den letzten 30 Tagen überwiegend im Stadium III der New York Heart Association (NYHA) befanden und mindestens einmal in den letzten 12 Monaten wegen Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Alle Patientinnen und Patienten erhalten eine Basisversorgung, die auf einem strukturierten telefonischen Kontakt (zwischen Versorgungszentrum, Patient und Hausarzt) zur Optimierung einer leitliniengerechten Therapie basiert.
In der Interventionsgruppe wird ein PA-Drucksensor (CardioMEMS™-HF Sensor) implantiert.
Diese Patienten werden durch speziell geschultes nichtärztliches Personal nachbetreut unter zusätzlicher Einbeziehung der PA-Druckwerte: Angepasst an die im PA-Monitoring erhobenen Informationen wird die Therapie optimiert.
Die Nachbeobachtungszeit bis zum primären Endpunkt beträgt 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
554
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Friedrichshall, Deutschland, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, Deutschland
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Bad Oeynhausen, Deutschland
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Deutschland
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Deutschland
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Deutschland
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
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Berlin, Deutschland
- DHZC, Campus Virchow
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Berlin, Deutschland
- Praxis am Spreebogen
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Bielefeld, Deutschland
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Deutschland
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Deutschland
- Klinikum Coburg
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Dortmund, Deutschland
- St Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, Deutschland
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Deutschland
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Deutschland
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Eisenach, Deutschland
- St. Georg Klinikum
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Erfurt, Deutschland
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Deutschland
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Deutschland
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt, Deutschland
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fürth, Deutschland
- Klinikum Fürth
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Giessen, Deutschland
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Deutschland
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Hanover, Deutschland
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Deutschland
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Deutschland
- Westpfalz Klinikum
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Karlsburg, Deutschland
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Deutschland
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Ludwigsburg, Deutschland
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
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Magdeburg, Deutschland
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Oldenburg, Deutschland
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Deutschland
- Cardio Consil Rostock
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Trier, Deutschland
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Villingen-Schwenningen, Deutschland
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, Deutschland
- Rems-Murr Klinikum
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Würzburg, Deutschland, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Zustimmung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters nach Bereitstellung der Informationen.
- ≥≥ 18 Jahre alt.
- Vorherrschende Symptome im NYHA-Stadium III im Zeitraum von 30 Tagen vor der Zustimmung zur Studie.
- Objektivierte Herzinsuffizienz-Diagnose seit mehr als drei Monaten.
- Krankenhausaufenthalt innerhalb von 12 Monaten vor Aufnahme aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz-Symptome.
- Kann eine duale Thrombozytenaggregationshemmung oder Antikoagulationstherapie für einen Monat nach der Sensorimplantation tolerieren
- Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 % (Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss) müssen mit einer leitliniengerechten HF-Pharmakotherapie behandelt werden; bei Unverträglichkeit einer leitliniengerechten Medikamentenklasse ist eine entsprechende Dokumentation vorzulegen; Patienten müssen mindestens eine leitlinienkonforme Medikamentenklasse erhalten und vertragen; Wird überhaupt keine leitliniengerechte Medikation vertragen, darf der Patient nicht an der Studie teilnehmen.
- Bei Patienten mit erhaltener LVEF (>40 %; Diagnose innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss) müssen Begleiterkrankungen leitliniengerecht medikamentös behandelt werden.
- Brustumfang (gemessen auf Achselhöhe) von weniger als 165 cm, wenn BMI >35 kg/m2.
- Wille und geistig und körperlich in der Lage, die Anforderungen für die Nachsorge und langfristige Grundversorgung zu erfüllen (dazu gehört die langfristige Bereitschaft des Patienten und gegebenenfalls seiner Angehörigen, an einem PA-Druck-basierten Monitoring teilzunehmen) .
- Angemessene häusliche Situation, definiert als telefonische Erreichbarkeit (per Fest- oder Mobilnetz) .
- Für die Interventionsgruppe: Eine Implantation wird nur durchgeführt, wenn der Durchmesser des zur Implantation vorgesehenen Pulmonalarterienastes ≥7 mm beträgt (Beurteilung erfolgt im Rahmen des Rechtsherzkatheters)
Ausschlusskriterien:
- Aufnahme in eine andere Studie mit aktivem Behandlungsarm.
- Schweres kardiovaskuläres Ereignis (z. Myokardinfarkt, Operation am offenen Herzen, Schlaganfall, CRT-Implantation) in den 2 Monaten vor der Aufnahme
- Therapierefraktäre Herzinsuffizienz im ACC/AHA-Stadium D oder neue Therapien, die in den nächsten 12 Monaten stattgefunden haben oder geplant sind (z. Implantation eines linksventrikulären Unterstützungssystems / Transplantation)
- Aktive Infektion.
- Anamnestisch rezidivierende (> 1 Episode) Lungenembolie und/oder tiefe Venenthrombose.
- Kontinuierliche oder intermittierende chronisch inotrope Therapie.
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 25 ml/min
- Lebenserwartung (nach Einschätzung des Studienarztes) < 12 Monate.
- Schwerer, unreparierter angeborener Herzfehler, der die Implantation des Sensors verhindern würde.
- Schwere Klappenvitium mit geplanter Intervention in den nächsten 3 Monaten
- Vorhandensein einer mechanischen rechten Herzklappe.
- Psychische Störung, die sich vermutlich (nach Ansicht des Studienarztes) negativ auf die Patienten-Compliance bzw. -Einwilligung auswirkt.
- Versäumnis des koordinierenden Arztes, zu genehmigen, ob der Patient in ein Herzinsuffizienz-Krankheitsmanagementprogramm oder ein vergleichbares Fallmanagementprogramm aufgenommen ist.
- Frauen im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Überwachung und Therapieanpassung im Rahmen der im klinischen Prüfplan beschriebenen Grundversorgung.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Wie in der Kontrollgruppe.
Zusätzlich wurde im Interventionsarm der CardioMEMSTM HF-Sensor implantiert.
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CardioMEMSTM HF-Sensorimplantation zur Messung des Pulmonalarteriendrucks.
Auswertung der Druckkurven durch telemetrische Übertragung und Abstimmung notwendiger Anpassungen der Therapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: zusammengesetzt aus ungeplanten Herzinsuffizienz-bedingten erneuten Krankenhauseinweisungen und Todesfällen jeglicher Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt aus der Anzahl ungeplanter Herzinsuffizienz-bedingter Rehospitalisierungen oder Todesfällen jeglicher Ursache
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12 Monate
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Primärer Sicherheitsendpunkt: gerätebedingte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der geräte-/systembezogenen Komplikationen
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12 Monate
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Co-primärer Sicherheitsendpunkt: Sensorausfall
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Sensorausfälle
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wichtigster sekundärer Endpunkt: Veränderungen der krankheitsbedingten Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Veränderung des Lebensqualitäts-Scores nach 6 und 12 Monaten, gemessen anhand des Kardiomyopathie-Fragebogens von Kansas City.
Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
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6 und 12 Monate
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Veränderungen der generischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
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Änderung des Lebensqualitäts-Scores nach 6- und 12-Monatsmessungen durch EQ-5D-Fragebogen. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die fünf Dimensionen (MOBILITÄT, SELBSTPFLEGE, ÜBLICHE TÄTIGKEITEN, SCHMERZ / UNBEQUEMLICHKEIT und ANGST / DEPRESSION), jede Dimension hat fünf Antwortebenen: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, keine/extreme Probleme. Die Antworten werden als einstellige Zahlen codiert, die den in jeder Dimension ausgewählten Schweregrad ausdrücken (1–5, wobei höhere Werte schwerwiegendere Probleme anzeigen). Der EQ VAS erfasst den aktuellen Gesamtzustand des Befragten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (0-100), wobei die Endpunkte mit „Die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – 100“ und „Die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können – 0“ gekennzeichnet sind. Der EQ VAS liefert ein quantitatives Maß dafür, wie der Patient seine allgemeine Gesundheit wahrnimmt. |
6 und 12 Monate
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Herzinsuffizienzbedingte Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Herzinsuffizienz-bedingten Sterblichkeit
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12 Monate
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der kardiovaskulären Mortalität
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12 Monate
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Gesamtmortalität
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12 Monate
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Ungeplante Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz
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12 Monate
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Ungeplante kardiovaskulär bedingte Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der kardiovaskulär bedingten Krankenhauseinweisungen
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12 Monate
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Ungeplante Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate der Krankenhauseinweisungen aus allen Gründen
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12 Monate
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Ungeplante Krankenhausaufenthalte, Sonstiges
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses
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12 Monate
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Nicht schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
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12 Monate
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Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
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Von Patienten berichtete Symptome einer Herzinsuffizienz, gemessen anhand des KCCQ Symptoms Score
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12 Monate
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Langzeitmortalität
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung des ersten Patienten bis zum Studienabbruchdatum des letzten Patienten (Beobachtungszeitraum: zwischen 12 und bis zu 62 Monaten)
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Tod jeglicher Ursache während der gesamten Studiendauer
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Vom Datum der Randomisierung des ersten Patienten bis zum Studienabbruchdatum des letzten Patienten (Beobachtungszeitraum: zwischen 12 und bis zu 62 Monaten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
9. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PASSPORT-HF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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