Monitoreo de la presión del sistema sensor de la arteria pulmonar para mejorar los resultados de la insuficiencia cardíaca (IC)
1 de abril de 2026 actualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos y controlados examina el efecto de apoyar el suministro de insuficiencia cardíaca a través de la medición de la presión arterial pulmonar (AP) con el sistema CardioMEMS™ HF para puntos finales duros, seguridad y calidad de vida.
La población objetivo consiste en pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) que han estado predominantemente en el estadio III de la New York Heart Association (NYHA) durante los últimos 30 días y al menos una vez en los últimos 12 meses por IC que fueron hospitalizados.
Todos los pacientes reciben atención básica, que se basa en un contacto telefónico estructurado (entre el centro de atención, el paciente y el médico de familia) para optimizar la terapia conforme a las pautas.
En el grupo de intervención se implanta un sensor de presión PA (CardioMEMS™-HF Sensor).
Estos pacientes están estructurados por personal no médico especialmente capacitado para el cuidado posterior con la inclusión adicional de los valores de presión de PA: ajustados a la base de la información recopilada en el monitoreo de PA, se optimiza la terapia.
El período de seguimiento hasta el punto final primario es de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
554
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Friedrichshall, Alemania, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
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Bad Oeynhausen, Alemania
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Berlin, Alemania
- Sana Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Alemania
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
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Berlin, Alemania
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
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Berlin, Alemania
- DHZC, Campus Virchow
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Berlin, Alemania
- Praxis am Spreebogen
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Bielefeld, Alemania
- Klinikum Bielefeld
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Alemania
- Klinikum Coburg
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Dortmund, Alemania
- St Johannes Hospital Dortmund
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Dresden, Alemania
- Praxisklinik Herz und Gefäße
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Dresden, Alemania
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
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Düsseldorf, Alemania
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Eisenach, Alemania
- St. Georg Klinikum
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Erfurt, Alemania
- Helios Klinikum Erfurt
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Essen, Alemania
- Universitätsklinikum Essen
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Essen, Alemania
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fürth, Alemania
- Klinikum Fürth
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen
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Hamburg, Alemania
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Jena, Alemania
- Universitatsklinikum Jena
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Kaiserslautern, Alemania
- Westpfalz Klinikum
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Karlsburg, Alemania
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Alemania
- Leipzig Heart Institute GmbH
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Ludwigsburg, Alemania
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
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Magdeburg, Alemania
- Universitätsklinikum Magdeburg
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Oldenburg, Alemania
- Klinikum Oldenburg
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Rostock, Alemania
- Cardio Consil Rostock
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Trier, Alemania
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Villingen-Schwenningen, Alemania
- Schwarzwald-Baar Klinikum
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Winnenden, Alemania
- Rems-Murr Klinikum
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Würzburg, Alemania, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento por escrito recibido del paciente o de un representante legal después de que se haya proporcionado la información.
- ≥≥ 18 años de edad.
- Síntomas predominantes en el estadio III de la NYHA en el período de 30 días previo al consentimiento para el estudio.
- Diagnóstico de IC objetivado durante más de tres meses.
- Hospitalización dentro de los 12 meses previos a la inclusión debido al deterioro de los síntomas de IC.
- Capaz de tolerar la terapia antiplaquetaria doble o la terapia anticoagulante durante un mes después de la implantación del sensor
- Los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) reducida ≤40% (diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión) deben ser tratados con farmacoterapia para insuficiencia cardíaca que cumpla con las pautas; si no se tolera una clase de medicamento que cumple con las pautas, se debe proporcionar la documentación adecuada; los pacientes deben recibir y tolerar al menos una clase de medicamento que cumpla con las pautas; si no se tolera ningún medicamento que cumpla con las pautas, el paciente no puede participar en el estudio.
- En pacientes con FEVI conservada (>40 %; diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión), las comorbilidades deben tratarse de acuerdo con la medicación que cumpla con las pautas.
- Perímetro torácico (medido a nivel axilar) inferior a 165 cm si IMC > 35 kg/m2.
- Dispuesto y mental y físicamente capaz de cumplir con los requisitos para el seguimiento y la atención básica a largo plazo (esto incluye la voluntad a largo plazo del paciente y de sus familiares, cuando corresponda, para participar en la monitorización basada en la presión de la AP) .
- Situación doméstica adecuada, definida como ser accesible por teléfono (a través de red fija o móvil) .
- Para el grupo de intervención: El implante solo se realiza si el diámetro de la rama de la arteria pulmonar prevista para el implante es ≥7 mm (la evaluación se realizará durante el cateterismo cardíaco derecho)
Criterio de exclusión:
- Inscripción en otro estudio con un brazo de tratamiento activo.
- Evento cardiovascular grave (p. infarto de miocardio, cirugía a corazón abierto, ictus, implante de TRC) en los 2 meses previos al ingreso
- Insuficiencia cardíaca refractaria a la terapia en estadio D de ACC/AHA o nuevas terapias que se han realizado o están planificadas en los próximos 12 meses (p. implantación de un sistema de asistencia ventricular izquierda/trasplante)
- Infección activa.
- Antecedentes de embolia pulmonar recurrente (>1 episodio) y/o trombosis venosa profunda.
- Terapia inotrópica crónica continua o intermitente.
- Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <25 ml/min
- Esperanza de vida (según la evaluación del médico del estudio) <12 meses.
- Defecto cardíaco congénito grave no reparado que impediría la implantación del sensor.
- Válvula de vitio grave con intervención prevista en los próximos 3 meses
- Presencia de una válvula cardíaca derecha mecánica.
- Trastorno mental que presumiblemente (en opinión del médico del estudio) tiene un impacto negativo en el cumplimiento o consentimiento del paciente.
- Incumplimiento del médico coordinador para aprobar si el paciente está inscrito en un programa de manejo de la enfermedad de HF o un programa de manejo de casos comparable.
- Mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva en el momento de la inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Seguimiento y ajuste de la terapia dentro del ámbito de los cuidados básicos descritos en el plan del ensayo clínico.
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Comparador activo: Grupo de Intervención
Como en el grupo de control.
Además, en el brazo de intervención se implantó el sensor CardioMEMSTM HF.
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Implantación de sensor CardioMEMSTM HF para medir la presión arterial pulmonar.
Evaluación de las curvas de presión por transmisión telemétrica y coordinación de ajustes necesarios de la terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: combinación de rehospitalizaciones no planificadas relacionadas con la IC y muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Criterio de valoración compuesto del número de rehospitalizaciones no planificadas relacionadas con la IC o muerte por todas las causas
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12 meses
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Variable principal de seguridad: complicaciones relacionadas con el dispositivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de complicaciones relacionadas con el dispositivo/sistema
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12 meses
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Criterio de valoración de seguridad coprimario: fallo del sensor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de fallas del sensor
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio principal de valoración secundario: cambios en la calidad de vida relacionada con la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida después de 6 y 12 meses medido por el cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City.
Las puntuaciones se transforman en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
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6 y 12 meses
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud genérica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida después de las medidas de 6 y 12 meses mediante el cuestionario EQ-5D. El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN), cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos, incapaz/problemas extremos. Las respuestas se codifican como números de un solo dígito que expresan el nivel de gravedad seleccionado en cada dimensión (1 a 5, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves). El EQ VAS registra la salud actual general del encuestado en una escala analógica visual vertical (0-100), donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar: 100" y "La peor salud que pueda imaginar: 0". El EQ VAS proporciona una medida cuantitativa de la percepción del paciente sobre su salud general. |
6 y 12 meses
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Mortalidad relacionada con la IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad relacionada con la IC
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12 meses
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad cardiovascular
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12 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de mortalidad por todas las causas
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12 meses
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Hospitalizaciones no planificadas relacionadas con IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalizaciones relacionadas con IC
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12 meses
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Hospitalizaciones no planificadas relacionadas con enfermedades cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalizaciones por causas cardiovasculares
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12 meses
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Hospitalizaciones no planificadas por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de hospitalizaciones por cualquier causa
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12 meses
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Hospitalizaciones no planificadas, otros
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días con vida y fuera del hospital
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12 meses
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Eventos adversos no graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos adversos no graves
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12 meses
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Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de eventos adversos graves
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12 meses
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Síntomas de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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Síntomas de insuficiencia cardíaca informados por el paciente, medidos por la puntuación de síntomas KCCQ
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12 meses
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Mortalidad a largo plazo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización del primer paciente hasta la fecha de finalización del estudio del último paciente (tiempo de observación: entre 12 y hasta 62 meses)
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Muerte por cualquier causa durante toda la duración del estudio
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Desde la fecha de aleatorización del primer paciente hasta la fecha de finalización del estudio del último paciente (tiempo de observación: entre 12 y hasta 62 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
9 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASSPORT-HF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .