Monitorování tlaku v systému senzorů plicních tepen pro zlepšení výsledků srdečního selhání (HF).
1. dubna 2026 aktualizováno: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
Randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zkoumá účinek podpory zásobování srdečním selháním prostřednictvím měření tlaku v plicní tepně (PA) systémem CardioMEMS™ HF na tvrdé koncové body, bezpečnost a kvalitu života.
Cílovou populaci tvoří pacienti se srdečním selháním (SS), kteří byli převážně ve stadiu III podle New York Heart Association (NYHA) za posledních 30 dní a alespoň jednou za posledních 12 měsíců byli přijati do nemocnice.
Všem pacientům je poskytována základní péče, která je založena na strukturovaném telefonickém kontaktu (mezi pečovatelským centrem, pacientem a rodinným lékařem) za účelem optimalizace terapie v souladu s pokyny.
V intervenční skupině je implantován snímač tlaku PA (CardioMEMS™-HF Sensor).
Tito pacienti jsou strukturováni speciálně vyškoleným nelékařským personálem následné péče s dodatečným zahrnutím hodnot tlaku PA: přizpůsobením na základě informací shromážděných při monitorování PA je terapie optimalizována.
Doba sledování do primárního cílového bodu je 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
554
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Friedrichshall, Německo, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Německo
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Německo
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Německo
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Německo
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Německo
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Německo
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Německo
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Německo
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Německo
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Německo
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Německo
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Německo
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Německo
- HELIOS Klinikum Erfurt
-
Essen, Německo
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Německo
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Německo
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Německo
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Německo
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Německo
- Universitätsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Německo
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Německo
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Německo
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Německo
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Německo
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Německo
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Německo
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Německo
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Německo
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Německo
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Německo, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný souhlas obdržený od pacienta nebo zákonného zástupce po poskytnutí informací.
- ≥≥ 18 let.
- Převládající symptomy ve stadiu NYHA III v období 30 dnů před udělením souhlasu se studií.
- Objektivizovaná HF diagnostika déle než tři měsíce.
- Hospitalizace do 12 měsíců před zařazením z důvodu zhoršení symptomů srdečního selhání.
- Je schopen tolerovat duální antiagregační léčbu nebo antikoagulační léčbu po dobu jednoho měsíce po implantaci senzoru
- Pacienti se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 40 % (diagnostikovaná do 6 měsíců před zařazením) musí být léčeni farmakoterapií srdečního selhání, která je v souladu s doporučeními; pokud není tolerována jedna třída léků vyhovujících pokynům, musí být dodána příslušná dokumentace; pacienti musí dostávat a tolerovat alespoň jednu třídu léků v souladu s pokyny; pokud není tolerována žádná medikace v souladu s pokyny, pacient se nemusí studie zúčastnit.
- U pacientů se zachovanou LVEF (>40 %; diagnostikovaná do 6 měsíců před zařazením) musí být komorbidity léčeny v souladu s medikací v souladu s doporučenými postupy.
- Obvod hrudníku (měřeno na úrovni axily) menší než 165 cm, pokud BMI >35 kg/m2.
- Ochotný a duševně i fyzicky schopen plnit požadavky na následnou a dlouhodobou základní péči (to zahrnuje dlouhodobou ochotu pacienta a případně jeho příbuzných účastnit se monitorování tlaku PA) .
- Vhodná domácí situace, definovaná jako dostupnost po telefonu (přes pevnou nebo mobilní síť) .
- Pro intervenční skupinu: Implantace se provádí pouze v případě, že průměr větve plicní tepny určené k implantaci je ≥7 mm (posouzení bude provedeno při katetrizaci pravého srdce)
Kritéria vyloučení:
- Zařazení do další studie s ramenem s aktivní léčbou.
- Těžká kardiovaskulární příhoda (např. infarkt myokardu, otevřená operace srdce, cévní mozková příhoda, implantace CRT) během 2 měsíců před přijetím
- Srdeční selhání refrakterní na léčbu ve stadiu D ACC/AHA nebo nové terapie, které byly provedeny nebo jsou plánovány v příštích 12 měsících (např. implantace asistenčního systému levé komory / transplantace)
- Aktivní infekce.
- Anamnéza rekurentní (>1 epizoda) plicní embolie a/nebo hluboké žilní trombózy.
- Kontinuální nebo intermitentní chronická inotropní terapie.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <25 ml/min
- Očekávaná délka života (podle posouzení lékaře studie) <12 měsíců.
- Těžká, neopravená vrozená srdeční vada, která by bránila implantaci senzoru.
- Těžké vitium chlopně s plánovaným zásahem v následujících 3 měsících
- Přítomnost mechanické pravé srdeční chlopně.
- Duševní porucha, která má pravděpodobně (podle názoru lékaře studie) negativní dopad na compliance nebo souhlas pacienta.
- Neschopnost koordinujícího lékaře schválit, zda je pacient zařazen do programu řízení onemocnění srdečního selhání nebo srovnatelného programu řízení případů.
- Ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem v době zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Monitorování a úprava terapie v rozsahu základní péče popsané v plánu klinického hodnocení.
|
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Stejně jako v kontrolní skupině.
Kromě toho byl do intervenční paže implantován HF senzor CardioMEMSTM.
|
Implantace HF senzoru CardioMEMSTM pro měření tlaku v plicnici.
Vyhodnocení tlakových křivek telemetrickým přenosem a koordinace nutných úprav terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: složený z neplánovaných rehospitalizací souvisejících se srdečním selháním a úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod počtu neplánovaných rehospitalizací souvisejících se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Primární cíl bezpečnosti: komplikace související se zařízením
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra komplikací souvisejících se zařízením / systémem
|
12 měsíců
|
|
Koprimární bezpečnostní koncový bod: porucha senzoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra poruch snímačů
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní sekundární cíl: změny v kvalitě života související s onemocněním
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna skóre kvality života po 6 a 12 měsících měřená dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Změny v generické kvalitě života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Změna skóre kvality života po 6 a 12 měsících měření pomocí dotazníku EQ-5D. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí (MOBILITA, SEBE PÉČE, OBVYKLÁ AKTIVITY, BOLEST / NEPOHODL a ÚZKOST / DEPRESE), každá dimenze má pět úrovní odezvy: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, neschopnost / extrémní problémy. Odpovědi jsou kódovány jako jednociferná čísla vyjadřující úroveň závažnosti zvolenou v každé dimenzi (1 – 5, kde vyšší skóre značí závažnější problémy). EQ VAS zaznamenává celkový aktuální zdravotní stav respondenta na vertikální vizuální analogové škále (0-100), kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit – 100“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit – 0“. EQ VAS poskytuje kvantitativní měřítko toho, jak pacient vnímá celkový zdravotní stav. |
6 a 12 měsíců
|
|
Úmrtnost související se HF
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra mortality související se srdečním selháním
|
12 měsíců
|
|
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kardiovaskulární mortality
|
12 měsíců
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace související se HF
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hospitalizací souvisejících se srdečním selháním
|
12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace související s kardiovaskulárním systémem
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hospitalizací souvisejících s kardiovaskulárním systémem
|
12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra hospitalizací ze všech příčin
|
12 měsíců
|
|
Neplánované hospitalizace, jiné
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní naživu a mimo nemocnici
|
12 měsíců
|
|
Nezávažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra nezávažných nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra závažných nežádoucích příhod
|
12 měsíců
|
|
Příznaky srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
|
Symptomy srdečního selhání hlášené pacientem, měřeno skóre symptomů KCCQ
|
12 měsíců
|
|
Dlouhodobá úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace prvního pacienta do data ukončení studie posledního pacienta (doba sledování: mezi 12 a až 62 měsíci)
|
Úmrtí z jakékoli příčiny po celou dobu trvání studie
|
Od data randomizace prvního pacienta do data ukončení studie posledního pacienta (doba sledování: mezi 12 a až 62 měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
9. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASSPORT-HF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .