Monitoramento da pressão do sistema do sensor da artéria pulmonar para melhorar os resultados da insuficiência cardíaca (IC)
1 de abril de 2026 atualizado por: IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung
O estudo randomizado e controlado de grupo paralelo examina o efeito do suporte ao suprimento de insuficiência cardíaca por meio da medição da pressão arterial pulmonar (PA) com o sistema CardioMEMS™ HF para pontos finais rígidos, segurança e qualidade de vida.
A população-alvo consiste em pacientes com insuficiência cardíaca (IC) que estiveram predominantemente no estágio III da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 30 dias e pelo menos uma vez nos últimos 12 meses por IC foram internados no hospital.
Todos os pacientes recebem cuidados básicos, que se baseiam no contato telefônico estruturado (entre o centro de atendimento, paciente e médico de família) para otimizar a terapia compatível com as diretrizes.
No grupo de intervenção é implantado um sensor de pressão PA (Sensor CardioMEMS™-HF).
Esses pacientes são estruturados por pessoal não médico especialmente treinado pós-tratamento com inclusão adicional dos valores de pressão PA: ajustado com base nas informações coletadas no monitoramento PA, a terapia é otimizada.
O período de acompanhamento até o endpoint primário é de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
554
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Friedrichshall, Alemanha, 74177
- SLK-Kliniken GmbH - Klinikum am Plattenwald
-
Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff-Klinik Forschungs GmbH
-
Bad Oeynhausen, Alemanha
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Berlin, Alemanha
- Sana Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Alemanha
- BG Unfallkrankenhaus Berlin
-
Berlin, Alemanha
- Charité Universitätsmedizin (Campus Mitte, Campus Virchow, Campus Benjamin Franklin)
-
Berlin, Alemanha
- DHZC, Campus Virchow
-
Berlin, Alemanha
- Praxis am Spreebogen
-
Bielefeld, Alemanha
- Klinikum Bielefeld
-
Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Alemanha
- Klinikum Coburg
-
Dortmund, Alemanha
- St Johannes Hospital Dortmund
-
Dresden, Alemanha
- Praxisklinik Herz und Gefäße
-
Dresden, Alemanha
- Universitäts-Herzzentrum Dresden
-
Düsseldorf, Alemanha
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Eisenach, Alemanha
- St. Georg Klinikum
-
Erfurt, Alemanha
- Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
-
Essen, Alemanha
- St. Elisabeth Krankenhaus, Contilia Herz- und Gefäßzentrum
-
Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fürth, Alemanha
- Klinikum Fürth
-
Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen
-
Hamburg, Alemanha
- Universitäres Herz- und Gefäßzentrum Hamburg
-
Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Jena, Alemanha
- Universitatsklinikum Jena
-
Kaiserslautern, Alemanha
- Westpfalz Klinikum
-
Karlsburg, Alemanha
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Alemanha
- Leipzig Heart Institute GmbH
-
Ludwigsburg, Alemanha
- Cardio Centrum Ludwigsburg-Bietigheim
-
Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg
-
Oldenburg, Alemanha
- Klinikum Oldenburg
-
Rostock, Alemanha
- Cardio Consil Rostock
-
Trier, Alemanha
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Villingen-Schwenningen, Alemanha
- Schwarzwald-Baar Klinikum
-
Winnenden, Alemanha
- Rems-Murr Klinikum
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Deutsches Zentrum für Herzinsuffizienz (DZHI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento por escrito recebido do paciente ou de seu representante legal após o fornecimento das informações.
- ≥≥ 18 anos de idade.
- Sintomas predominantes no estágio III da NYHA no período de 30 dias antes do consentimento para o estudo.
- Diagnóstico objetivado de IC há mais de três meses.
- Hospitalização nos 12 meses anteriores à inclusão devido à deterioração dos sintomas de IC.
- Capaz de tolerar terapia antiplaquetária dupla ou terapia de anticoagulação por um mês após a implantação do sensor
- Pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) reduzida ≤40% (diagnosticada 6 meses antes da inclusão) devem ser tratados com farmacoterapia para IC compatível com as diretrizes; se uma classe de medicamento compatível com as diretrizes não for tolerada, deve ser fornecida documentação apropriada; os pacientes devem receber e tolerar pelo menos uma classe de medicamentos compatíveis com as diretrizes; se nenhuma medicação compatível com as diretrizes for tolerada, o paciente não poderá participar do estudo.
- Em pacientes com FEVE preservada (>40%; diagnosticado dentro de 6 meses antes da inclusão), as comorbidades devem ser tratadas de acordo com a medicação compatível com as diretrizes.
- Circunferência torácica (medida ao nível axilar) inferior a 165 cm se IMC >35 kg/m2.
- Disposto e mentalmente e fisicamente capaz de atender aos requisitos para acompanhamento e cuidados básicos de longo prazo (isso inclui a vontade de longo prazo do paciente e de seus familiares, quando relevante, para participar do monitoramento baseado em pressão de PA) .
- Situação doméstica adequada, definida como sendo acessível por telefone (via rede fixa ou móvel) .
- Para o grupo intervenção: O implante só é realizado se o diâmetro do ramo da artéria pulmonar a ser implantado for ≥7 mm (avaliação será feita durante o cateterismo cardíaco direito)
Critério de exclusão:
- Inscrição em outro estudo com um braço de tratamento ativo.
- Evento cardiovascular grave (por ex. infarto do miocárdio, cirurgia de coração aberto, acidente vascular cerebral, implantação de CRT) nos 2 meses anteriores à admissão
- Insuficiência cardíaca refratária à terapia no estágio D de ACC/AHA ou novas terapias que ocorreram ou estão planejadas para os próximos 12 meses (p. implantação de um sistema de assistência ventricular esquerda/transplante)
- Infecção ativa.
- História de embolia pulmonar recorrente (>1 episódio) e/ou trombose venosa profunda.
- Terapia inotrópica crônica contínua ou intermitente.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <25 ml/min
- Expectativa de vida (de acordo com a avaliação do médico do estudo) <12 meses.
- Defeito cardíaco congênito grave e não reparado que impediria a implantação do sensor.
- Vítio valvular grave com intervenção planejada nos próximos 3 meses
- Presença de válvula cardíaca direita mecânica.
- Transtorno mental que presumivelmente (na opinião do médico do estudo) tem um impacto negativo na adesão ou consentimento do paciente.
- Falha do médico coordenador em aprovar se o paciente está inscrito em um programa de gerenciamento de doença por IC ou programa de gerenciamento de caso comparável.
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo no momento da inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Monitorização e ajustamento terapêutico no âmbito dos cuidados básicos descritos no plano de ensaio clínico.
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Como no grupo de controle.
Além disso, no braço de intervenção foi implantado o sensor CardioMEMSTM HF.
|
Implantação do sensor CardioMEMSTM HF para medir a pressão da artéria pulmonar.
Avaliação das curvas de pressão por transmissão telemétrica e coordenação dos ajustes necessários da terapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho primário de eficácia: composto de reinternações não planejadas relacionadas à IC e morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Endpoint composto de número de reinternações não planejadas relacionadas à IC ou morte por todas as causas
|
12 meses
|
|
Objetivo primário de segurança: complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: 12 meses
|
Taxa de complicações relacionadas ao dispositivo/sistema
|
12 meses
|
|
Ponto final de segurança co-primário: falha do sensor
Prazo: 12 meses
|
Taxa de falhas do sensor
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desfecho secundário principal: alterações na qualidade de vida relacionada com a doença
Prazo: 6 e 12 meses
|
Mudança no escore de qualidade de vida após 6 e 12 meses medido pelo questionário de Cardiomiopatia de Kansas City.
As pontuações são transformadas em uma faixa de 0 a 100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
|
6 e 12 meses
|
|
Mudanças na qualidade de vida genérica relacionada à saúde
Prazo: 6 e 12 meses
|
Mudança no escore de qualidade de vida após medidas de 6 e 12 meses pelo questionário EQ-5D. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as cinco dimensões (MOBILIDADE, AUTOCUIDADO, ATIVIDADES USUAIS, DOR/DESCONFORTO e ANSIEDADE/DEPRESSÃO), cada dimensão possui cinco níveis de resposta: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, incapaz de/problemas extremos. As respostas são codificadas como números de um dígito que expressam o nível de gravidade selecionado em cada dimensão (1 a 5, em que pontuações mais altas indicam problemas mais graves). O EQ VAS registra a saúde geral atual do entrevistado em uma escala analógica visual vertical (0-100), onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar - 100' e 'A pior saúde que você pode imaginar - 0'. O EQ VAS fornece uma medida quantitativa da percepção do paciente sobre sua saúde geral. |
6 e 12 meses
|
|
Mortalidade relacionada à IC
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mortalidade relacionada à IC
|
12 meses
|
|
Mortalidade Cardiovascular
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mortalidade cardiovascular
|
12 meses
|
|
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Taxa de mortalidade por todas as causas
|
12 meses
|
|
Hospitalizações não planejadas relacionadas à IC
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalizações relacionadas à IC
|
12 meses
|
|
Hospitalizações relacionadas a problemas cardiovasculares não planejadas
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalizações relacionadas a problemas cardiovasculares
|
12 meses
|
|
Hospitalizações não planejadas por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Taxa de hospitalizações por todas as causas
|
12 meses
|
|
Internações não planejadas, outras
Prazo: 12 meses
|
Número de dias vivos e fora do hospital
|
12 meses
|
|
Eventos Adversos Não Graves
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eventos adversos não graves
|
12 meses
|
|
Eventos Adversos Graves
Prazo: 12 meses
|
Taxa de eventos adversos graves
|
12 meses
|
|
Sintomas de insuficiência cardíaca
Prazo: 12 meses
|
Sintomas de insuficiência cardíaca relatados pelo paciente, medidos pela pontuação de sintomas do KCCQ
|
12 meses
|
|
Mortalidade a longo prazo
Prazo: Desde a data de randomização do primeiro paciente até à data de terminação do estudo do último paciente (tempo de observação: entre 12 e até 62 meses)
|
Mortalidade por todas as causas durante toda a duração do estudo
|
Desde a data de randomização do primeiro paciente até à data de terminação do estudo do último paciente (tempo de observação: entre 12 e até 62 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Störk, MD, Wuerzburg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
9 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PASSPORT-HF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .