「魏皮」症候群（食後苦痛症候群）に対する修正版Banxia Xiexin煎じ薬の有効性
2022年7月27日 更新者：The University of Hong Kong
「Wei-Pi」症候群 (食後苦痛症候群) に対する修正 Banxia Xiexin 煎じ薬 (BXD) の有効性: 無作為化、待機リスト対照試験
この研究は、無作為化された待機リスト対照試験を通じて、Wei-Pi に対する修正 Banxia Xiexin Decoction (BXD) の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究計画、潜在的なリスクと利点について通知された後、すべての被験者は、参加前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、適格性スクリーニングを受けます。
適格な参加者は、1:1 の比率で、BXD グループと待機リスト グループにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの香港永住者
- Wei-Pi (食後苦痛症候群、すなわち、厄介な食後の満腹感 (すなわち、通常の活動に影響を与えるほど重度) および厄介な早期満腹 (すなわち、通常のサイズの食事を終えるのを妨げるほど重度) の少なくとも 1 つ) の診断を受けている。過去 3 か月間、週に 3 日以上、診断の少なくとも 6 か月前に発症した
除外基準:
- 妊娠または妊娠プランナー
- 異常な肝機能 (ALT の上限正常参照レベルの最大 2 倍)[14] または腎機能 (推定クレアチニンクリアランス < 80 mL/min)[15]
- 内視鏡検査による胃構造異常診断歴/胃切除術歴
- G6PD欠乏症がある
- アルコールまたは薬物乱用者
- 漢方薬を1ヶ月以内に服用する
- インフォームドコンセント文書を読んだり、理解したり、署名したりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BXD処理
参加者は、少なくとも5年間の臨床経験を持つ漢方医（CMP）によって診断および治療されます。 CMP は、基本的な漢方薬の煎じ薬である Banxia Xiexin Decoction (BXD) と追加の症候群固有のハーブで構成される半標準化されたプロトコルで、症候群と処方ハーブを区別します。 変更された煎じ薬は、クリニック内の漢方薬局 (HKBA-HKU CMCTR) で従来の煎じ薬法で調製され、自動煎じ機によって袋に詰められます。 参加者は、煎じ薬を 1 日 2 回、週 5 日、3 週間服用します。 |
漢方薬症候群の分化に基づいて修正された Banxie Xiexin 煎剤。
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NO_INTERVENTION：順番待ちリスト
待機リスト コントロール グループの参加者は、3 週間の待機期間が観察されます。
レスキュー薬は制限されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性消化器疾患のQOLアンケートの変更
時間枠：3 週間でのベースライン スコアからの変化。
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機能性消化器疾患（FDDQL）のQOLアンケート
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3 週間でのベースライン スコアからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：0、3、および 7 週目
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は 14 項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 3 で採点されます。
合計スコアは、不安またはうつ病のいずれかで 0 ～ 21 の範囲です。
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0、3、および 7 週目
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EQ-5D-5L
時間枠：0、1、2、3、4、および 7 週
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EuroQoL 5 次元 5 レベル
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0、1、2、3、4、および 7 週
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肝機能検査
時間枠：0 週目と 3 週目。
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血清アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)。
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0 週目と 3 週目。
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腎機能検査
時間枠：0 週目と 3 週目。
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推定糸球体濾過率（eGFR）
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0 週目と 3 週目。
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機能性消化器疾患のQOLアンケート
時間枠：0、3、および 7 週目
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機能性消化器疾患（FDDQL）のQOLアンケート
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0、3、および 7 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月21日
最初の投稿 (実際)
2020年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。