Eficácia de uma decocção de Banxia Xiexin modificada para a síndrome "Wei-Pi" (síndrome de angústia pós-prandial)
27 de julho de 2022 atualizado por: The University of Hong Kong
Eficácia de uma decocção de Banxia Xiexin modificada (BXD) para a síndrome "Wei-Pi" (síndrome de angústia pós-prandial): um estudo randomizado e controlado em lista de espera
O estudo visa avaliar a eficácia de uma decocção de Banxia Xiexin modificada (BXD) para Wei-Pi por meio de um estudo randomizado controlado em lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o plano de estudo, riscos e benefícios potenciais, todos os indivíduos darão consentimento informado por escrito antes da participação e passarão pela triagem de elegibilidade.
Os participantes elegíveis serão randomizados, em uma proporção de 1:1, no grupo BXD e no grupo de lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente permanente de Hong Kong com idade de 18 a 60 anos
- Ter um diagnóstico de Wei-Pi (síndrome do desconforto pós-prandial, ou seja, pelo menos um dos sintomas de plenitude pós-prandial incômoda (ou seja, grave o suficiente para causar impacto nas atividades habituais) e saciedade precoce incômoda (ou seja, grave o suficiente para impedir o término de uma refeição normal) pelo menos três dias por semana nos últimos três meses, com início dos sintomas pelo menos seis meses antes do diagnóstico
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejadores de gravidez
- Função hepática anormal (até duas vezes o nível de referência normal superior de ALT)[14] ou função renal (depuração de creatinina estimada < 80 mL/min)[15]
- História de anormalidades estruturais gástricas diagnosticadas por meio de endoscopia / História de cirurgia de remoção gástrica
- Tem deficiência de G6PD
- Abusador de álcool ou drogas
- Tomando medicina chinesa dentro de um mês
- Incapaz de ler/entender e assinar o documento de consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento BXD
Os participantes serão diagnosticados e tratados por praticantes de medicina chinesa (CMPs) com pelo menos 5 anos de experiência clínica. Os CMPs diferenciarão a síndrome e as ervas prescritas em um protocolo semi-padronizado, que consiste em uma decocção básica da medicina chinesa, Banxia Xiexin Decoction (BXD) e as ervas adicionais específicas da síndrome. A decocção modificada será preparada em um método de decocção convencional na farmácia de medicina chinesa na clínica (HKBA-HKU CMCTR) e será embalada em sacos pelas máquinas de autodecocção. Os participantes tomarão a decocção duas vezes por dia, 5 dias por semana, durante 3 semanas. |
Uma decocção modificada de Banxie Xiexin baseada na diferenciação da síndrome da medicina chinesa.
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SEM_INTERVENÇÃO: Lista de espera
Os participantes do grupo de controle da lista de espera serão observados por um período de espera de três semanas.
A medicação de resgate não é restrita.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança do Questionário de Qualidade de Vida para Distúrbios Digestivos Funcionais
Prazo: Mudança da pontuação inicial em 3 semanas.
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Questionário de Qualidade de Vida para Distúrbios Digestivos Funcionais (FDDQL)
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Mudança da pontuação inicial em 3 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Semanas 0, 3 e 7
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é composta por 14 itens.
Cada item é pontuado de 0-3.
A pontuação total varia entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.
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Semanas 0, 3 e 7
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EQ-5D-5L
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4 e 7
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EuroQoL 5 dimensões 5 níveis
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Semanas 0, 1, 2, 3, 4 e 7
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Teste de função hepática
Prazo: Semanas 0 e 3.
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Alanina transaminase sérica (ALT) e aspartato transaminase (AST).
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Semanas 0 e 3.
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Teste de função renal
Prazo: Semanas 0 e 3.
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Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
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Semanas 0 e 3.
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Questionário de Qualidade de Vida para Distúrbios Digestivos Funcionais
Prazo: Semanas 0, 3 e 7
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Questionário de Qualidade de Vida para Distúrbios Digestivos Funcionais (FDDQL)
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Semanas 0, 3 e 7
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2020
Primeira postagem (REAL)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 20-216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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