Effekten av et modifisert Banxia Xiexin-avkok for "Wei-Pi"-syndromet (Postprandial Distress Syndrome)
27. juli 2022 oppdatert av: The University of Hong Kong
Effekten av et modifisert Banxia Xiexin-avkok (BXD) for "Wei-Pi"-syndromet (postprandialt nødsyndrom): en randomisert, ventelistekontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å evaluere effekten av et modifisert Banxia Xiexin Decoction (BXD) for Wei-Pi gjennom en randomisert, ventelistekontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studieplanen, potensiell risiko og fordeler, vil alle forsøkspersoner gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og gjennomgå kvalifikasjonsscreening.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert, i forholdet 1:1, til BXD-gruppe og ventelistegruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fast bosatt i Hong Kong med alder fra 18 til 60 år
- Ha en diagnose av Wei-Pi (postprandial distress syndrome, dvs. minst én av plagsom postprandial fylde (dvs. alvorlig nok til å påvirke vanlige aktiviteter) og plagsom tidlig metthet (dvs. alvorlig nok til å forhindre fullføring av et måltid i vanlig størrelse) minst tre dager per uke de siste tre månedene, med symptomdebut minst seks måneder før diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditetsplanleggere
- Unormal leverfunksjon (opptil det dobbelte av det øvre normale referansenivået for ALAT)[14] eller nyrefunksjon (estimert kreatininclearance < 80 ml/min)[15]
- Anamnese med diagnostiserte magestrukturelle abnormiteter gjennom endoskopi/Historie om gastrisk fjerningskirurgi
- Har G6PD-mangel
- Alkohol- eller narkotikamisbruker
- Tar kinesisk medisin innen en måned
- Kan ikke lese/forstå og signere det informerte samtykkedokumentet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BXD behandling
Deltakerne vil bli diagnostisert og behandlet av kinesisk medisinutøvere (CMPs) med minst 5 års klinisk erfaring. CMPs vil differensiere syndrom og reseptbelagte urter i en semi-standardisert protokoll, som består av et grunnleggende kinesisk medisinavkok, Banxia Xiexin Decoction (BXD), og de ekstra syndromspesifikke urtene. Det modifiserte avkoket vil bli tilberedt i en konvensjonell avkoksmetode på det kinesiske medisinapoteket i klinikken (HKBA-HKU CMCTR) og vil bli pakket inn i poser av de automatiske avkokingsmaskinene. Deltakerne vil ta avkoket to ganger om dagen, 5 dager i uken, i 3 uker. |
Et modifisert Banxie Xiexin-avkok basert på differensiering av kinesisk medisinsyndrom.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Venteliste
Deltakere i ventelistekontrollgruppen vil bli observert i tre ukers ventetid.
Redningsmedisin er ikke begrenset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitetsspørreskjema for funksjonelle fordøyelsessykdommer
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 3 uker.
|
Spørreskjema for livskvalitet for funksjonelle fordøyelsessykdommer (FDDQL)
|
Endring fra baseline score ved 3 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skalaen for sykehusangst og depresjon
Tidsramme: Uke 0, 3 og 7
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) består av 14 punkter.
Hvert element scores fra 0-3.
Total poengsum varierer mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon.
|
Uke 0, 3 og 7
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 3, 4 og 7
|
EuroQoL 5-dimensjons 5-nivå
|
Uke 0, 1, 2, 3, 4 og 7
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: Uke 0 og 3.
|
Serum alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST).
|
Uke 0 og 3.
|
|
Nyrefunksjonstest
Tidsramme: Uke 0 og 3.
|
Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
|
Uke 0 og 3.
|
|
Spørreskjema for livskvalitet for funksjonelle fordøyelsessykdommer
Tidsramme: Uke 0, 3 og 7
|
Spørreskjema for livskvalitet for funksjonelle fordøyelsessykdommer (FDDQL)
|
Uke 0, 3 og 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. september 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 20-216
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .