Eficacia de una decocción modificada de Banxia Xiexin para el síndrome "Wei-Pi" (síndrome de angustia posprandial)
27 de julio de 2022 actualizado por: The University of Hong Kong
Eficacia de una decocción modificada de Banxia Xiexin (BXD) para el síndrome "Wei-Pi" (síndrome de angustia posprandial): un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una decocción modificada de Banxia Xiexin (BXD) para Wei-Pi a través de un ensayo aleatorizado controlado en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el plan de estudio, los posibles riesgos y beneficios, todos los sujetos darán su consentimiento informado por escrito antes de participar y se someterán a una evaluación de elegibilidad.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente, en una proporción de 1:1, al grupo BXD y al grupo de lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente permanente de Hong Kong con edad de 18 a 60
- Tener un diagnóstico de Wei-Pi (síndrome de angustia posprandial, es decir, al menos uno de plenitud posprandial molesta (es decir, lo suficientemente grave como para afectar las actividades habituales) y saciedad temprana molesta (es decir, lo suficientemente grave como para evitar terminar una comida de tamaño normal) al menos tres días a la semana durante los últimos tres meses, con inicio de síntomas al menos seis meses antes del diagnóstico
Criterio de exclusión:
- Embarazo o planificadores de embarazo
- Función hepática anormal (hasta el doble del nivel de referencia normal superior de ALT)[14] o función renal (depuración de creatinina estimada < 80 ml/min)[15]
- Historial de anomalías estructurales gástricas diagnosticadas mediante endoscopia/Historia de cirugía de extirpación gástrica
- Tiene deficiencia de G6PD
- Abusador de alcohol o drogas
- Tomar medicina china dentro de un mes
- Incapaz de leer/entender y firmar el documento de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento BXD
Los participantes serán diagnosticados y tratados por médicos de medicina china (CMP) con al menos 5 años de experiencia clínica. Los CMP diferenciarán el síndrome y las hierbas prescritas en un protocolo semiestandarizado, que consta de una decocción de medicina china base, Banxia Xiexin Decoction (BXD), y las hierbas adicionales específicas del síndrome. La decocción modificada se preparará con un método de decocción convencional en la farmacia de medicina china de la clínica (HKBA-HKU CMCTR) y se envasará en bolsas con las máquinas de decocción automática. Los participantes tomarán la decocción dos veces al día, 5 días a la semana, durante 3 semanas. |
Una decocción modificada de Banxie Xiexin basada en la diferenciación del síndrome de la medicina china.
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SIN INTERVENCIÓN: Lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera serán observados durante un período de espera de tres semanas.
La medicación de rescate no está restringida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del Cuestionario de Calidad de Vida para Trastornos Digestivos Funcionales
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial a las 3 semanas.
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Cuestionario de calidad de vida para trastornos digestivos funcionales (FDDQL)
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Cambio desde la puntuación inicial a las 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Semanas 0, 3 y 7
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) consta de 14 ítems.
Cada elemento se puntúa de 0 a 3.
La puntuación total oscila entre 0 y 21 para ansiedad o depresión.
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Semanas 0, 3 y 7
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y 7
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EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles
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Semanas 0, 1, 2, 3, 4 y 7
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Pruebas de función hepática
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 3.
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Alanina transaminasa sérica (ALT) y aspartato transaminasa (AST).
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Semanas 0 y 3.
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Prueba de función renal
Periodo de tiempo: Semanas 0 y 3.
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Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
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Semanas 0 y 3.
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Cuestionario de calidad de vida para trastornos digestivos funcionales
Periodo de tiempo: Semanas 0, 3 y 7
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Cuestionario de calidad de vida para trastornos digestivos funcionales (FDDQL)
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Semanas 0, 3 y 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 20-216
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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