Effektiviteten af et modificeret Banxia Xiexin-afkog til "Wei-Pi"-syndromet (Postprandial Distress Syndrome)
27. juli 2022 opdateret af: The University of Hong Kong
Effektiviteten af et modificeret Banxia Xiexin-afkog (BXD) til "Wei-Pi"-syndromet (Postprandial Distress Syndrome): et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af et modificeret Banxia Xiexin Decoction (BXD) til Wei-Pi gennem et randomiseret, ventelistekontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om studieplanen, potentielle risici og fordele, vil alle forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse og gennemgå berettigelsesscreening.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til BXD-gruppe og ventelistegruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Permanent bosiddende i Hong Kong med en alder fra 18 til 60
- Har en diagnose af Wei-Pi (postprandial distress syndrome, dvs. mindst én af generende postprandial fylde (dvs. alvorlig nok til at påvirke sædvanlige aktiviteter) og generende tidlig mæthed (dvs. alvorlig nok til at forhindre at man afslutter et måltid i almindelig størrelse) mindst tre dage om ugen i de sidste tre måneder, med symptomdebut mindst seks måneder før diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller graviditetsplanlæggere
- Unormal leverfunktion (op til det dobbelte af det øvre normale referenceniveau for ALAT)[14] eller nyrefunktion (estimeret kreatininclearance < 80 ml/min)[15]
- Historie om diagnosticerede gastriske strukturelle abnormiteter gennem endoskopi / Historie om gastrisk fjernelseskirurgi
- Har G6PD-mangel
- Alkohol- eller stofmisbruger
- Tager kinesisk medicin inden for en måned
- Kan ikke læse/forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BXD behandling
Deltagerne vil blive diagnosticeret og behandlet af kinesiske læger (CMP'er) med mindst 5 års klinisk erfaring. CMP'er vil differentiere syndrom og receptpligtige urter i en semi-standardiseret protokol, som består af et basiskog af kinesisk medicin, Banxia Xiexin Decoction (BXD) og de yderligere syndromspecifikke urter. Det modificerede afkog vil blive tilberedt i en konventionel afkogningsmetode på det kinesiske medicinapotek i klinikken (HKBA-HKU CMCTR) og vil blive pakket i poser af auto-afkogningsmaskinerne. Deltagerne vil tage afkogtet to gange om dagen, 5 dage om ugen, i 3 uger. |
En modificeret Banxie Xiexin Decoction baseret på kinesisk medicin syndrom differentiering.
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste
Deltagere i ventelistekontrolgruppen vil blive observeret i en tre ugers venteperiode.
Redningsmedicin er ikke begrænset.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af livskvalitetsspørgeskema for funktionelle fordøjelseslidelser
Tidsramme: Ændring fra baseline score efter 3 uger.
|
Livskvalitetsspørgeskema for funktionelle fordøjelseslidelser (FDDQL)
|
Ændring fra baseline score efter 3 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: Uge 0, 3 og 7
|
Hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) består af 14 punkter.
Hvert element scores fra 0-3.
Samlet score ligger mellem 0 og 21 for enten angst eller depression.
|
Uge 0, 3 og 7
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 3, 4 og 7
|
EuroQoL 5-dimension 5-niveau
|
Uge 0, 1, 2, 3, 4 og 7
|
|
Leverfunktionstest
Tidsramme: Uge 0 og 3.
|
Serum alanin transaminase (ALT) og aspartat transaminase (AST).
|
Uge 0 og 3.
|
|
Nyrefunktionstest
Tidsramme: Uge 0 og 3.
|
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
|
Uge 0 og 3.
|
|
Spørgeskema for livskvalitet til funktionelle fordøjelsessygdomme
Tidsramme: Uge 0, 3 og 7
|
Livskvalitetsspørgeskema for funktionelle fordøjelseslidelser (FDDQL)
|
Uge 0, 3 og 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. september 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2020
Først opslået (FAKTISKE)
21. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 20-216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .