Efficacia di un decotto di Banxia Xiexin modificato per la sindrome "Wei-Pi" (sindrome da stress postprandiale)
27 luglio 2022 aggiornato da: The University of Hong Kong
Efficacia di un decotto di Banxia Xiexin modificato (BXD) per la sindrome "Wei-Pi" (sindrome da distress postprandiale): uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa
Lo studio mira a valutare l'efficacia di un Banxia Xiexin Decoction (BXD) modificato per Wei-Pi attraverso uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati del piano di studio, dei potenziali rischi e benefici, tutti i soggetti forniranno il consenso informato scritto prima della partecipazione e saranno sottoposti a screening di idoneità.
I partecipanti idonei saranno randomizzati, in un rapporto 1:1, nel gruppo BXD e nel gruppo della lista d'attesa.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente permanente di Hong Kong con età compresa tra 18 e 60 anni
- Avere una diagnosi di Wei-Pi (sindrome da distress postprandiale, cioè almeno uno di fastidiosa pienezza postprandiale (cioè, abbastanza grave da avere un impatto sulle attività abituali) e fastidiosa sazietà precoce (cioè, abbastanza grave da impedire di finire un pasto regolare) almeno tre giorni alla settimana negli ultimi tre mesi, con insorgenza dei sintomi almeno sei mesi prima della diagnosi
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o pianificatori di gravidanza
- Funzionalità epatica anomala (fino al doppio del livello di riferimento normale superiore di ALT)[14] o funzionalità renale (clearance della creatinina stimata < 80 mL/min)[15]
- Storia di anomalie strutturali gastriche diagnosticate attraverso l'endoscopia /Storia di chirurgia di rimozione gastrica
- Avere un deficit di G6PD
- Alcol o tossicodipendente
- Prendendo la medicina cinese entro un mese
- Incapace di leggere/comprendere e firmare il documento di consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento BXD
I partecipanti verranno diagnosticati e trattati da professionisti della medicina cinese (CMP) con almeno 5 anni di esperienza clinica. I CMP differenzieranno la sindrome e le erbe prescritte in un protocollo semi-standardizzato, che consiste in un decotto base di medicina cinese, Banxia Xiexin Decoction (BXD), e le erbe aggiuntive specifiche per la sindrome. Il decotto modificato sarà preparato con un metodo di decotto convenzionale presso la farmacia di medicina cinese nella clinica (HKBA-HKU CMCTR) e sarà confezionato in sacchetti dalle macchine per decotto automatico. I partecipanti prenderanno il decotto due volte al giorno, 5 giorni a settimana, per 3 settimane. |
Un decotto Banxie Xiexin modificato basato sulla differenziazione della sindrome della medicina cinese.
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NESSUN_INTERVENTO: Lista d'attesa
I partecipanti al gruppo di controllo della lista d'attesa saranno osservati per un periodo di attesa di tre settimane.
I farmaci di salvataggio non sono limitati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla qualità della vita per i disturbi digestivi funzionali
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale a 3 settimane.
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Questionario sulla qualità della vita per i disturbi digestivi funzionali (FDDQL)
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Variazione dal punteggio basale a 3 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale
Lasso di tempo: Settimane 0, 3 e 7
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La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è composta da 14 item.
Ogni elemento è segnato da 0-3.
Il punteggio totale varia tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione.
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Settimane 0, 3 e 7
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 7
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EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli
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Settimane 0, 1, 2, 3, 4 e 7
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Settimane 0 e 3.
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Alanina transaminasi sierica (ALT) e Aspartato transaminasi (AST).
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Settimane 0 e 3.
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Test di funzionalità renale
Lasso di tempo: Settimane 0 e 3.
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Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR)
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Settimane 0 e 3.
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Questionario sulla qualità della vita per i disturbi digestivi funzionali
Lasso di tempo: Settimane 0, 3 e 7
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Questionario sulla qualità della vita per i disturbi digestivi funzionali (FDDQL)
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Settimane 0, 3 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
21 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 20-216
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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