Werkzaamheid van een gemodificeerd Banxia Xiexin-afkooksel voor het "Wei-Pi" -syndroom (postprandiaal noodsyndroom)
27 juli 2022 bijgewerkt door: The University of Hong Kong
Werkzaamheid van een gemodificeerd Banxia Xiexin-decoctie (BXD) voor het "Wei-Pi" -syndroom (postprandiaal noodsyndroom): een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
De studie heeft tot doel de werkzaamheid van een aangepast Banxia Xiexin Decoction (BXD) voor Wei-Pi te evalueren door middel van een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze zijn geïnformeerd over het studieplan, de mogelijke risico's en voordelen, zullen alle proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname en een screening ondergaan om in aanmerking te komen.
In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd, in een verhouding van 1:1, in de BXD-groep en de wachtlijstgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Permanente inwoner van Hong Kong met een leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Een diagnose hebben van Wei-Pi (postprandiaal distress-syndroom, d.w.z. ten minste één van hinderlijke postprandiale volheid (dwz ernstig genoeg om normale activiteiten te beïnvloeden) en hinderlijke vroege verzadiging (dwz ernstig genoeg om te voorkomen dat u een normale maaltijd afmaakt) ten minste drie dagen per week gedurende de laatste drie maanden, met aanvang van de symptomen ten minste zes maanden voor de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of zwangerschap planners
- Abnormale leverfunctie (tot tweemaal de bovenste normale referentiewaarde van ALAT)[14] of nierfunctie (geschatte creatinineklaring < 80 ml/min)[15]
- Geschiedenis van gediagnosticeerde structurele maagafwijkingen door middel van endoscopie / Geschiedenis van maagverwijderingschirurgie
- G6PD-deficiëntie hebben
- Alcohol- of drugsmisbruiker
- Chinese geneeskunde binnen een maand innemen
- Kan het document voor geïnformeerde toestemming niet lezen/begrijpen en ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BXD-behandeling
Deelnemers worden gediagnosticeerd en behandeld door beoefenaars van Chinese geneeskunde (CMP's) met ten minste 5 jaar klinische ervaring. CMP's zullen syndroom en receptkruiden differentiëren in een semi-gestandaardiseerd protocol, dat bestaat uit een afkooksel van de Chinese geneeskunde, Banxia Xiexin Decoction (BXD) en de aanvullende syndroom-specifieke kruiden. Het gemodificeerde afkooksel wordt bereid volgens een conventionele afkookmethode in de apotheek voor Chinese medicijnen in de kliniek (HKBA-HKU CMCTR) en wordt door de automatische afkookmachines in zakjes verpakt. Deelnemers nemen het afkooksel tweemaal per dag, 5 dagen per week, gedurende 3 weken. |
Een aangepast Banxie Xiexin-afkooksel op basis van differentiatie van het syndroom van de Chinese geneeskunde.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst
Deelnemers aan de wachtlijstcontrolegroep worden gedurende een wachttijd van drie weken geobserveerd.
Rescue-medicatie is niet beperkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de vragenlijst over de kwaliteit van leven voor functionele spijsverteringsstoornissen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de basisscore na 3 weken.
|
Vragenlijst kwaliteit van leven voor functionele spijsverteringsstoornissen (FDDQL)
|
Verandering ten opzichte van de basisscore na 3 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: Week 0, 3 en 7
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bestaat uit 14 items.
Elk item wordt gescoord van 0-3.
De totale score varieert tussen 0 en 21 voor angst of depressie.
|
Week 0, 3 en 7
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Week 0, 1, 2, 3, 4 en 7
|
EuroQoL 5-dimensie 5-niveau
|
Week 0, 1, 2, 3, 4 en 7
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: Week 0 en 3.
|
Serum Alanine transaminase (ALT) en Aspartaat transaminase (AST).
|
Week 0 en 3.
|
|
Nierfunctietest
Tijdsspanne: Week 0 en 3.
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
|
Week 0 en 3.
|
|
Kwaliteit van leven vragenlijst voor functionele spijsverteringsstoornissen
Tijdsspanne: Week 0, 3 en 7
|
Vragenlijst kwaliteit van leven voor functionele spijsverteringsstoornissen (FDDQL)
|
Week 0, 3 en 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 augustus 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
21 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 20-216
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .