Účinnost upraveného odvaru Banxia Xiexin pro syndrom "Wei-Pi" (syndrom postprandiální tísně)
27. července 2022 aktualizováno: The University of Hong Kong
Účinnost modifikovaného odvaru Banxia Xiexin (BXD) pro syndrom „Wei-Pi“ (syndrom postprandiální tísně): Randomizovaná, čekací listina kontrolovaná zkouška
Cílem studie je vyhodnotit účinnost upraveného odvaru Banxia Xiexin (BXD) pro Wei-Pi prostřednictvím randomizované kontrolované studie na pořadníku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o plánu studie, potenciálních rizicích a přínosech, všechny subjekty před účastí dají písemný informovaný souhlas a podstoupí screening způsobilosti.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny BXD a skupiny čekatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalý pobyt v Hong Kongu ve věku od 18 do 60 let
- mít diagnózu Wei-Pi (syndrom postprandiální tísně, tj. alespoň jeden z obtěžující postprandiální plnosti (tj. dostatečně závažný na to, aby ovlivnil obvyklé aktivity) a obtěžující rané sytosti (tj. natolik závažné, že brání dojíst běžné jídlo) alespoň tři dny v týdnu za poslední tři měsíce, přičemž symptomy se objevily alespoň šest měsíců před diagnózou
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo plánovače těhotenství
- Abnormální funkce jater (až dvojnásobek horní normální referenční hladiny ALT)[14] nebo funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu < 80 ml/min)[15]
- Anamnéza diagnostikovaných žaludečních strukturálních abnormalit pomocí endoskopie / Historie operací odstranění žaludku
- Máte nedostatek G6PD
- Alkohol nebo drogová závislost
- Užívání čínské medicíny do jednoho měsíce
- Nelze přečíst/porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BXD ošetření
Účastníci budou diagnostikováni a léčeni praktiky čínské medicíny (CMP) s minimálně 5letou klinickou praxí. CMP budou rozlišovat syndrom a předepisovat byliny v semi-standardizovaném protokolu, který se skládá ze základního odvaru čínské medicíny, odvaru Banxia Xiexin (BXD) a dalších bylin specifických pro syndrom. Upravený odvar bude připravován konvenční odvarovou metodou v lékárně čínské medicíny na klinice (HKBA-HKU CMCTR) a bude balen do sáčků na autodekoktovacích strojích. Účastníci budou užívat odvar dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů. |
Upravený odvar Banxie Xiexin založený na diferenciaci syndromu čínské medicíny.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Účastníci kontrolní skupiny na pořadníku budou sledováni po dobu tří týdnů.
Záchranná medikace není omezena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dotazníku kvality života pro funkční poruchy trávení
Časové okno: Změna od výchozího skóre po 3 týdnech.
|
Dotazník kvality života pro funkční poruchy trávení (FDDQL)
|
Změna od výchozího skóre po 3 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Týdny 0, 3 a 7
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) se skládá ze 14 položek.
Každá položka je bodována od 0-3.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi.
|
Týdny 0, 3 a 7
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 3, 4 a 7
|
EuroQoL 5-dimenze 5-úroveň
|
Týdny 0, 1, 2, 3, 4 a 7
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: Týdny 0 a 3.
|
Sérová alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST).
|
Týdny 0 a 3.
|
|
Test funkce ledvin
Časové okno: Týdny 0 a 3.
|
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
|
Týdny 0 a 3.
|
|
Dotazník kvality života pro funkční poruchy trávení
Časové okno: Týdny 0, 3 a 7
|
Dotazník kvality života pro funkční poruchy trávení (FDDQL)
|
Týdny 0, 3 a 7
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
21. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 20-216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .