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Wirksamkeit eines modifizierten Banxia-Xiexin-Dekokts beim „Wei-Pi“-Syndrom (postprandiales Distress-Syndrom)

27. Juli 2022 aktualisiert von: The University of Hong Kong

Wirksamkeit eines modifizierten Banxia-Xiexin-Dekokts (BXD) für das „Wei-Pi“-Syndrom (postprandiales Distress-Syndrom): eine randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines modifizierten Banxia-Xiexin-Dekokts (BXD) für Wei-Pi durch eine randomisierte, kontrollierte Wartelistenstudie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über den Studienplan, potenzielle Risiken und Vorteile informiert wurden, geben alle Probanden vor der Teilnahme eine schriftliche Einverständniserklärung und werden einer Eignungsprüfung unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zufällig in die BXD-Gruppe und die Wartelistengruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ständiger Einwohner von Hongkong im Alter von 18 bis 60
  • Eine Diagnose von Wei-Pi haben (postprandiales Distress-Syndrom, d. h. mindestens eine von lästiger postprandialer Völlegefühl (d. h. schwerwiegend genug, um normale Aktivitäten zu beeinträchtigen) und lästige frühe Sättigung (d. h. schwerwiegend genug, um das Beenden einer Mahlzeit in normaler Größe zu verhindern) mindestens drei Tage pro Woche in den letzten drei Monaten, mit Symptombeginn mindestens sechs Monate vor der Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplaner
  • Abnorme Leberfunktion (bis zum Zweifachen des oberen normalen Referenzwerts von ALT)[14] oder Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min)[15]
  • Anamnese von diagnostizierten Magenstrukturanomalien durch Endoskopie/Anamnese von Magenentfernungsoperationen
  • G6PD-Mangel haben
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Einnahme chinesischer Medizin innerhalb eines Monats
  • Kann das Einverständniserklärungsdokument nicht lesen/verstehen und unterschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: BXD-Behandlung

Die Teilnehmer werden von Praktikern der chinesischen Medizin (CMPs) mit mindestens 5 Jahren klinischer Erfahrung diagnostiziert und behandelt. CMPs werden das Syndrom differenzieren und Kräuter in einem halbstandardisierten Protokoll verschreiben, das aus einem Basis-Abkochung der chinesischen Medizin, Banxia Xiexin-Abkochung (BXD), und den zusätzlichen syndromspezifischen Kräutern besteht.

Das modifizierte Dekokt wird in einer herkömmlichen Dekokt-Methode in der Apotheke für chinesische Medizin in der Klinik (HKBA-HKU CMCTR) hergestellt und von den automatischen Dekokt-Maschinen in Beutel verpackt. Die Teilnehmer nehmen den Sud zweimal täglich, 5 Tage die Woche, 3 Wochen lang ein.
Sonstiges: Banxie Xiexin Dekokt (BXD)
Eine modifizierte Banxie Xiexin-Abkochung basierend auf der Differenzierung des Syndroms der chinesischen Medizin.
KEIN_EINGRIFF: Warteliste
Die Teilnehmer der Wartelisten-Kontrollgruppe werden für eine dreiwöchige Wartezeit beobachtet. Notfallmedikation ist nicht eingeschränkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lebensqualitätsfragebogens für funktionelle Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen.
Fragebogen zur Lebensqualität bei funktionellen Verdauungsstörungen (FDDQL)
Veränderung vom Ausgangswert nach 3 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Wochen 0, 3 und 7
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) besteht aus 14 Items. Jedes Item wird mit 0-3 Punkten bewertet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21 für entweder Angst oder Depression.
Wochen 0, 3 und 7
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 7
EuroQoL 5-Dimension 5-Level
Wochen 0, 1, 2, 3, 4 und 7
Leberfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und 3.
Serum-Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST).
Woche 0 und 3.
Nierenfunktionstest
Zeitfenster: Woche 0 und 3.
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Woche 0 und 3.
Fragebogen zur Lebensqualität bei funktionellen Verdauungsstörungen
Zeitfenster: Wochen 0, 3 und 7
Fragebogen zur Lebensqualität bei funktionellen Verdauungsstörungen (FDDQL)
Wochen 0, 3 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Hong Kong Buddhist Association

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 20-216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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