Эффективность модифицированного отвара Banxia Xiexin при синдроме «Вэй-Пи» (постпрандиальный дистресс-синдром)
27 июля 2022 г. обновлено: The University of Hong Kong
Эффективность модифицированного отвара Banxia Xiexin (BXD) при синдроме «Вэй-Пи» (постпрандиальный дистресс-синдром): рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Исследование направлено на оценку эффективности модифицированного отвара Banxia Xiexin Decoction (BXD) для Wei-Pi с помощью рандомизированного контролируемого исследования из списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения информации о плане исследования, потенциальном риске и преимуществах все участники дадут письменное информированное согласие до участия и пройдут скрининг на соответствие требованиям.
Подходящие участники будут рандомизированы в соотношении 1: 1 в группу BXD и группу списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Постоянный житель Гонконга в возрасте от 18 до 60 лет
- Иметь диагноз Wei-Pi (постпрандиальный дистресс-синдром, т. е. по крайней мере один из беспокоящих постпрандиальной полноты (т. е. достаточно серьезных, чтобы повлиять на обычную деятельность) и беспокоящих ранних насыщений (т. е. достаточно серьезных, чтобы не давать закончить прием пищи обычного размера) не менее трех дней в неделю в течение последних трех месяцев, с появлением симптомов не менее чем за шесть месяцев до постановки диагноза
Критерий исключения:
- Беременность или планировщики беременности
- Нарушение функции печени (более чем в два раза выше верхнего нормального референтного уровня АЛТ) [14] или функции почек (оценочный клиренс креатинина < 80 мл/мин) [15]
- История диагностированных структурных аномалий желудка с помощью эндоскопии / История операции по удалению желудка
- Дефицит G6PD
- Алкоголик или наркоман
- Прием китайской медицины в течение одного месяца
- Невозможно прочитать/понять и подписать документ об информированном согласии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение BXD
Участники будут проходить диагностику и лечение у практикующих врачей китайской медицины (CMP) с не менее 5-летним клиническим опытом. CMP будут дифференцировать синдром и назначать травы в полустандартизированном протоколе, который состоит из базового отвара китайской медицины, отвара Banxia Xiexin (BXD) и дополнительных трав, специфичных для синдрома. Модифицированный отвар будет приготовлен традиционным методом отваривания в аптеке китайской медицины в клинике (HKBA-HKU CMCTR) и будет упакован в пакеты с помощью машин для автоматического отваривания. Участники будут принимать отвар два раза в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. |
Модифицированный отвар Banxie Xiexin, основанный на дифференциации синдрома китайской медицины.
|
|
NO_INTERVENTION: Список ожидания
Участники контрольной группы списка ожидания будут находиться под наблюдением в течение трехнедельного периода ожидания.
Спасательные лекарства не ограничены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опросника качества жизни при функциональных расстройствах пищеварения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 недели.
|
Опросник качества жизни при функциональных расстройствах пищеварения (FDDQL)
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Недели 0, 3 и 7
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) состоит из 14 пунктов.
Каждый пункт оценивается от 0 до 3.
Общий балл колеблется от 0 до 21 либо для тревоги, либо для депрессии.
|
Недели 0, 3 и 7
|
|
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 3, 4 и 7
|
EuroQoL 5-мерный 5-уровневый
|
Недели 0, 1, 2, 3, 4 и 7
|
|
Функциональный тест печени
Временное ограничение: Недели 0 и 3.
|
Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) сыворотки.
|
Недели 0 и 3.
|
|
Тест функции почек
Временное ограничение: Недели 0 и 3.
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
|
Недели 0 и 3.
|
|
Опросник качества жизни при функциональных расстройствах пищеварения
Временное ограничение: Недели 0, 3 и 7
|
Опросник качества жизни при функциональных расстройствах пищеварения (FDDQL)
|
Недели 0, 3 и 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 20-216
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .