Skuteczność zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin na zespół „Wei-Pi” (zespół dystresu poposiłkowego)
27 lipca 2022 zaktualizowane przez: The University of Hong Kong
Skuteczność zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin (BXD) na zespół „Wei-Pi” (zespół dystresu poposiłkowego): randomizowana, kontrolowana lista oczekujących prób
Badanie ma na celu ocenę skuteczności zmodyfikowanego wywaru Banxia Xiexin (BXD) dla Wei-Pi w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z listą oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o planie badania, potencjalnym ryzyku i korzyściach, wszyscy uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału i przejdą kontrolę kwalifikowalności.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy BXD i grupy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały rezydent Hongkongu w wieku od 18 do 60 lat
- Mają rozpoznanie Wei-Pi (zespół dystresu poposiłkowego, tj. co najmniej jeden z uciążliwych objawów sytości poposiłkowej (tj. wystarczająco silny, aby wpływać na zwykłe czynności) i uciążliwego wczesnego nasycenia (tj. wystarczająco ciężki, aby uniemożliwić dokończenie posiłku o normalnej wielkości) co najmniej trzy dni w tygodniu przez ostatnie trzy miesiące, z początkiem objawów co najmniej sześć miesięcy przed rozpoznaniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planiści ciąży
- Nieprawidłowa czynność wątroby (do dwukrotności górnego normalnego poziomu referencyjnego AlAT)[14] lub czynność nerek (szacowany klirens kreatyniny < 80 ml/min)[15]
- Historia rozpoznanych endoskopowo nieprawidłowości budowy żołądka /Historia operacji usunięcia żołądka
- Mają niedobór G6PD
- Alkoholik lub narkoman
- Przyjmowanie medycyny chińskiej w ciągu jednego miesiąca
- Nie jest w stanie przeczytać/zrozumieć i podpisać dokumentu świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie BXD
Uczestnicy będą diagnozowani i leczeni przez praktyków medycyny chińskiej (CMP) z co najmniej 5-letnim doświadczeniem klinicznym. CMP rozróżnią zioła na zespół i przepisane zioła w częściowo znormalizowanym protokole, który składa się z podstawowego wywaru medycyny chińskiej, wywaru Banxia Xiexin (BXD) oraz dodatkowych ziół specyficznych dla zespołu. Zmodyfikowany wywar zostanie przygotowany konwencjonalną metodą wywaru w aptece medycyny chińskiej w klinice (HKBA-HKU CMCTR) i zostanie zapakowany w worki przez automaty do wywarzania. Uczestnicy będą przyjmować wywar dwa razy dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 3 tygodnie. |
Zmodyfikowany wywar Banxie Xiexin oparty na różnicowaniu zespołu chińskiej medycyny.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Lista oczekujących
Uczestnicy z grupy kontrolnej listy oczekujących będą obserwowani przez trzytygodniowy okres karencji.
Lek ratunkowy nie jest ograniczony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Kwestionariusza Jakości Życia dla Funkcjonalnych Zaburzeń Trawiennych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach.
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Czynnościowych Zaburzeń Trawiennych (FDDQL)
|
Zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego po 3 tygodniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3 i 7
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) składa się z 14 pozycji.
Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 3.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 dla lęku lub depresji.
|
Tygodnie 0, 3 i 7
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4 i 7
|
EuroQoL 5-wymiarowy 5-poziomowy
|
Tygodnie 0, 1, 2, 3, 4 i 7
|
|
Badanie funkcji wątroby
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 3.
|
Surowica Transaminaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST).
|
Tygodnie 0 i 3.
|
|
Badanie funkcji nerek
Ramy czasowe: Tygodnie 0 i 3.
|
Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR)
|
Tygodnie 0 i 3.
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Funkcjonalnych Zaburzeń Trawiennych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 3 i 7
|
Kwestionariusz Jakości Życia dla Czynnościowych Zaburzeń Trawiennych (FDDQL)
|
Tygodnie 0, 3 i 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 20-216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .