Efficacité d'une décoction de Banxia Xiexin modifiée pour le syndrome "Wei-Pi" (syndrome de détresse postprandiale)
27 juillet 2022 mis à jour par: The University of Hong Kong
Efficacité d'une décoction modifiée de Banxia Xiexin (BXD) pour le syndrome "Wei-Pi" (syndrome de détresse postprandiale) : un essai randomisé contrôlé sur liste d'attente
L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une décoction de Banxia Xiexin modifiée (BXD) pour Wei-Pi par le biais d'un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés du plan d'étude, des risques et des avantages potentiels, tous les sujets donneront leur consentement éclairé écrit avant leur participation et subiront un examen d'éligibilité.
Les participants éligibles seront randomisés, dans un rapport de 1:1, dans le groupe BXD et le groupe de liste d'attente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résident permanent de Hong Kong âgé de 18 à 60 ans
- Avoir un diagnostic de Wei-Pi (syndrome de détresse postprandiale, c'est-à-dire au moins une plénitude postprandiale gênante (c'est-à-dire suffisamment grave pour avoir un impact sur les activités habituelles) et une satiété précoce gênante (c'est-à-dire suffisamment grave pour empêcher de terminer un repas de taille normale) au moins trois jours par semaine pendant les trois derniers mois, avec apparition des symptômes au moins six mois avant le diagnostic
Critère d'exclusion:
- Planificateurs de grossesse ou de grossesse
- Fonction hépatique anormale (jusqu'à deux fois le niveau de référence normal supérieur d'ALT)[14] ou fonction rénale (clairance de la créatinine estimée < 80 mL/min)[15]
- Antécédents d'anomalies structurelles gastriques diagnostiquées par endoscopie / Antécédents de chirurgie d'ablation gastrique
- Avoir un déficit en G6PD
- Abus d'alcool ou de drogue
- Prendre la médecine chinoise dans un délai d'un mois
- Incapable de lire/comprendre et signer le document de consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement BXD
Les participants seront diagnostiqués et traités par des praticiens de la médecine chinoise (CMP) ayant au moins 5 ans d'expérience clinique. Les CMP différencieront le syndrome et les herbes prescrites dans un protocole semi-standardisé, qui consiste en une décoction de médecine chinoise de base, la décoction de Banxia Xiexin (BXD), et les herbes supplémentaires spécifiques au syndrome. La décoction modifiée sera préparée selon une méthode de décoction conventionnelle à la pharmacie de médecine chinoise de la clinique (HKBA-HKU CMCTR) et sera conditionnée dans des sacs par les machines à décoction automatique. Les participants prendront la décoction deux fois par jour, 5 jours par semaine, pendant 3 semaines. |
Une décoction Banxie Xiexin modifiée basée sur la différenciation du syndrome de la médecine chinoise.
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AUCUNE_INTERVENTION: Liste d'attente
Les participants du groupe témoin de la liste d'attente seront observés pendant une période d'attente de trois semaines.
Les médicaments de secours ne sont pas limités.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du Questionnaire de Qualité de Vie pour les Troubles Fonctionnels Digestifs
Délai: Changement par rapport au score initial à 3 semaines.
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Questionnaire de Qualité de Vie pour les Troubles Fonctionnels Digestifs (FDDQL)
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Changement par rapport au score initial à 3 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Semaines 0, 3 et 7
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) comprend 14 items.
Chaque élément est noté de 0 à 3.
Le score total varie entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression.
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Semaines 0, 3 et 7
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EQ-5D-5L
Délai: Semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 7
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EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux
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Semaines 0, 1, 2, 3, 4 et 7
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Test de la fonction du foie
Délai: Semaines 0 et 3.
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Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) sériques.
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Semaines 0 et 3.
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Test de la fonction rénale
Délai: Semaines 0 et 3.
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Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
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Semaines 0 et 3.
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Questionnaire de qualité de vie pour les troubles digestifs fonctionnels
Délai: Semaines 0, 3 et 7
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Questionnaire de Qualité de Vie pour les Troubles Fonctionnels Digestifs (FDDQL)
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Semaines 0, 3 et 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2020
Première publication (RÉEL)
21 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 20-216
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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