Modifioidun Banxia Xiexin -keitteen teho "Wei-Pi"-oireyhtymään (aterianjälkeinen ahdistusoireyhtymä)
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: The University of Hong Kong
Modifioidun Banxia Xiexin Decoctionin (BXD) teho "Wei-Pi"-oireyhtymään (aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä): satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu koe
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun Banxia Xiexin Decoctionin (BXD) tehoa Wei-Piin satunnaistetulla, jonotuslistalla kontrolloidulla kokeella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on kerrottu tutkimussuunnitelmasta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä, kaikki koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista ja käyvät läpi kelpoisuustarkastuksen.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 BXD-ryhmään ja jonotuslistaryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Buddhist Association - The University of Hong Kong Chinese Medicine Clinic cum Training and Research Centre (Wong Tai Sin District)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin vakituinen asukas 18–60-vuotias
- Sinulla on Wei-Pi-diagnoosi (aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä, eli vähintään yksi häiritsevästä aterian jälkeisestä kylläisyydestä (eli riittävän vaikea vaikuttaakseen tavanomaisiin toimintoihin) ja kiusaavasta varhaisesta kylläisyydestä (eli riittävän vakava estääkseen normaalin kokoisen aterian lopettamisen) vähintään kolme päivää viikossa viimeisen kolmen kuukauden aikana, ja oireet alkavat vähintään kuusi kuukautta ennen diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai raskaussuunnittelijat
- Epänormaali maksan toiminta (jopa kaksinkertainen ALAT:n normaalin ylempään viitetasoon verrattuna)[14] tai munuaisten toiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min)[15]
- Endoskopian avulla diagnosoituja mahalaukun rakenteellisia poikkeavuuksia / mahalaukun poistoleikkauksen historia
- Sinulla on G6PD-puutos
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Kiinalaisen lääketieteen ottaminen kuukauden sisällä
- Tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa ei voi lukea/ymmärtää ja allekirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BXD-hoito
Osallistujat diagnosoivat ja hoitavat kiinalaiset lääketieteen ammattilaiset, joilla on vähintään 5 vuoden kliininen kokemus. CMP:t erottavat oireyhtymän ja määräävät yrtit puolistandardoidussa protokollassa, joka koostuu kiinalaisen lääketieteen peruskeitteestä, Banxia Xiexin Decoctionista (BXD) ja muista oireyhtymäkohtaisista yrteistä. Modifioitu keite valmistetaan perinteisellä decocting-menetelmällä klinikan kiinalaisen lääketieteen apteekissa (HKBA-HKU CMCTR) ja pakataan pusseihin automaattisilla decoct-koneilla. Osallistujat ottavat keitteen kahdesti päivässä, 5 päivänä viikossa, 3 viikon ajan. |
Modifioitu Banxie Xiexin -keite, joka perustuu kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän erotteluun.
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslista
Jonotuslistan kontrolliryhmään osallistujia tarkkaillaan kolmen viikon odotusajan.
Pelastuslääkitystä ei ole rajoitettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalisia ruoansulatushäiriöitä koskevan elämänlaatukyselyn muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla.
|
Elämänlaatukysely funktionaalisille ruoansulatushäiriöille (FDDQL)
|
Muutos lähtötilanteesta 3 viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Viikot 0, 3 ja 7
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) koostuu 14 kohdasta.
Jokainen kohde pisteytetään 0-3.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 ja 21 joko ahdistuksen tai masennuksen osalta.
|
Viikot 0, 3 ja 7
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 7
|
EuroQoL 5-ulotteinen 5-tasoinen
|
Viikot 0, 1, 2, 3, 4 ja 7
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 3.
|
Seerumin alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST).
|
Viikot 0 ja 3.
|
|
Munuaisten toimintatesti
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 3.
|
Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR)
|
Viikot 0 ja 3.
|
|
Elämänlaatukysely toiminnallisia ruoansulatushäiriöitä varten
Aikaikkuna: Viikot 0, 3 ja 7
|
Elämänlaatukysely funktionaalisille ruoansulatushäiriöille (FDDQL)
|
Viikot 0, 3 ja 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 20-216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .