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再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の治療におけるTQ-B3525錠の研究

2020年9月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

再発/難治性マントル細胞リンパ腫（MCL）の治療におけるTQ-B3525錠剤の単群多施設第II相臨床試験

これは、再発・難治性のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者におけるTQ-B3525錠の安全性と有効性を評価する試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ruiyang Xia
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • Anhui Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing、中国
        • まだ募集していません
        • The Third Hospital of Peking University
        • コンタクト：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • コンタクト：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • コンタクト：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 募集
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Huai'an first people's hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Chunling Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • 募集
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • コンタクト：
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • Nantong Tumor Hospital
        • コンタクト：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • コンタクト：
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • まだ募集していません
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • コンタクト：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Qingdao Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ling Wang
      • Weifang、Shandong、中国
      • Weihai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Weihai Municipal Hospital
        • コンタクト：
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • まだ募集していません
        • Shanghai Tongji Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjing People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1. インフォームド コンセント フォームを理解し、署名した; 2.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2; -平均余命は3か月以上; 3.再発/難治性MCL; 4. 少なくとも 1 ラインで 4 ライン未満の以前の治療を受けており、最新の治療で客観的な反応が確認されていない、または治療後の疾患の進行が確認されていない; 5.少なくとも1つの測定可能な病変があります; 6. 適切な器官系機能; 7.男性または女性の被験者は、研究療法の初回投与から開始して、研究の最後の投与の6か月後まで適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります（子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドームなど）;妊娠中または授乳中の女性、および陰性の妊娠検査は、最初の投与前の7日以内に受け取られます。

除外基準:

  • 1.中枢神経系の違反があります; 2.他のPI3K阻害剤を投与された; 3.最初の投与前の3年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療した; 4.間質性肺疾患の病歴がある; 5.免疫不全疾患の病歴がある; 6.経口薬に影響を与える複数の要因があります。 7.グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除いて、以前の治療によって引き起こされた有害事象があります; 8.初回投与前7日以内に全身ステロイド治療を受けた; 9. 最初の投与前の 4 週間以内に他の全身性抗腫瘍薬を投与された、または最初に投与された薬物の半減期内にまだ投与されている; 10. -最初の投与前の4週間以内に緩和放射線療法を受けています; 11. -最初の投与前4週間以内に活動的な感染症があります; 12.最初の投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない傷; 13. -6か月以内の自家造血幹細胞移植または同種造血幹細胞移植の履歴があります; 14. QTCF > 480ms、LVEF < 50%; 15. 尿タンパクが 2 以上以上で、尿タンパク量が 7 日以内の 24 時間で 1.0 g を超える。 16. 活動性のB型またはC型肝炎を持っています; 17.向精神薬の乱用または精神障害を持っています。 18. 治験責任医師の意見に基づいて患者を登録することが不適切となるその他の条件を有する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TQ-B3525 タブレット
TQ-B3525 錠の経口投与。
薬：TQ-B3525
TQ-B3525 錠 20mg を 1 日 1 回 28 日周期で経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会（IRC）によって評価された客観的奏効率（ORR）
時間枠：12ヶ月まで
治験責任医師に基づく完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を達成した被験者の割合。
12ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾病制御率（DCR）
時間枠：12ヶ月まで
完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、病態安定（SD）を達成した被験者の割合。
12ヶ月まで
応答期間 (DOR)
時間枠：12ヶ月まで
DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
12ヶ月まで
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：12ヶ月まで
PFS は、研究登録日から次のイベント、客観的な疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の日までの時間として定義されました。
12ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：18ヶ月まで
OS は、最初の投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。 生存期間は、まだ生存している、またはフォローアップできなかった患者の最後の連絡日で打ち切られました。
18ヶ月まで
バイオマーカー
時間枠：12ヶ月まで
登録患者の組織および/または血漿におけるPI3K経路およびバイパスに関連する遺伝子の変化を評価すること。
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月20日

一次修了 (予期された)

2021年9月1日

研究の完了 (予期された)

2021年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月19日

最初の投稿 (実際)

2020年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月10日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ-B3525-II-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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