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TQ-B3525片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的研究

2020年9月10日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

TQ-B3525片治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）的单臂、多中心II期临床试验

这是一项评估 TQ-B3525 片剂在复发/难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者中的安全性和有效性的研究。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

102

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ruiyang Xia
      • Hefei、Anhui、中国
        • 尚未招聘
        • Anhui Cancer Hospital
        • 接触：
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • The Third Hospital of Peking University
        • 接触：
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • 接触：
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触：
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • 接触：
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning、Guangxi Zhuang Autonomous Region、中国
        • 尚未招聘
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • 接触：
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou、Henan、中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 尚未招聘
        • Hunan Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jiangsu
      • Huaian、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Huai'an First People's Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chunling Wang
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
      • Nanjing、Jiangsu、中国
      • Nantong、Jiangsu、中国
        • 尚未招聘
        • Nantong Tumor Hospital
        • 接触：
      • Suzhou、Jiangsu、中国
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 尚未招聘
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • 接触：
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 接触：
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • 接触：
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ling Wang
      • Weifang、Shandong、中国
      • Weihai、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Weihai Municipal Hospital
        • 接触：
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国
        • 尚未招聘
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Cancer Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • 接触：
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 尚未招聘
        • Tianjing People's Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 了解并签署知情同意书； 2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 至 2；预期寿命≥3个月； 3.复发/难治性MCL； 4.既往接受至少1线且少于4线治疗，最近一次治疗确认无客观反应，或治疗后疾病进展； 5. 至少有一处可测量的病灶； 6. 足够的器官系统功能； 7. 男性或女性受试者应同意从研究治疗的第一剂开始至最后一剂研究后的 6 个月内使用适当的避孕方法（如宫内节育器、避孕药具或避孕套）；无孕妇或哺乳期妇女，以及在第一次给药前 7 天内收到阴性妊娠试验。

排除标准：

  • 1.有中枢神经系统侵犯； 2.已接受过其他PI3K抑制剂； 3. 在首次给药前 3 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤； 4.有间质性肺病史； 5.有免疫缺陷病史； 6.有多种影响口服用药的因素； 7.有既往治疗引起的除脱发未恢复至≤1级的不良事件； 8.首次给药前7天内接受过全身类固醇治疗； 9.在首次给药前4周内接受过其他全身性抗肿瘤药物治疗，或仍在药物的5个半衰期内，以先发生者为准； 10. 首次给药前 4 周内接受过姑息性放疗； 11. 首次给药前4周内有活动性感染； 12.接受过手术，或首次给药前4周内伤口未愈合； 13. 6个月内有自体造血干细胞移植史或异基因造血干细胞移植史； 14. QTCF > 480ms，LVEF < 50%； 15. 尿蛋白≥2+，且7天内24小时尿蛋白量>1.0g； 16. 患有活动性乙型或丙型肝炎； 17.有精神药物滥用或精神障碍； 18.有其他经研究者认为不宜入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TQ-B3525平板电脑
TQ-B3525 口服片剂。
药品：TQ-B3525
TQ-B3525 片剂口服给药 20 毫克，每天一次，以 28 天为周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会 (IRC) 评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
基于研究者获得完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 12 个月
达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
长达 12 个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 12 个月
DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
长达 12 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
PFS 被定义为从研究入组日期到以下事件、客观疾病进展或因任何原因死亡的第一个日期的时间。
长达 12 个月
总生存期（OS）
大体时间：长达 18 个月
OS 定义为从第一次给药到因任何原因死亡的时间。 对于仍然活着或失访的患者，在最后一次联系之日截尾生存时间。
长达 18 个月
生物标志物
大体时间：长达 12 个月
评估纳入患者组织和/或血浆中与 PI3K 通路和旁路相关的基因变化。
长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月20日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月19日

首次发布 (实际的)

2020年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月10日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TQ-B3525-II-02

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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