En studie av TQ-B3525 tablett i behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)
10. september 2020 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En enarms, multisenter fase II klinisk studie av TQ-B3525 tablett for behandling av residiverende / refraktært mantelcellelymfom (MCL)
Dette er en studie for å evaluere sikkerheten og effekten av TQ-B3525 tabletter hos pasienter med residiverende / refraktær mantelcellelymfom (MCL).
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
102
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ruiyang Xia
- E-post: xrx2041@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Ruiyang Xia
-
Hefei, Anhui, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Anhui Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kaiyang Ding
- E-post: dingkaiy@126.com
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Boren Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Hu
- E-post: xiaohu7079@sina.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Weijing Zhang
- E-post: zhangwj3072@163.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hang Su
- E-post: suhang307@126.com
-
Beijing, Beijing, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Third Hospital of Peking University
-
Ta kontakt med:
- Hongmei Jing
- E-post: bysyjhm@sina.com
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Fujian Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu Yang
- E-post: yangyu901@163.com
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jianda Hu
- E-post: drjiandahu@163.com
-
Xiamen, Fujian, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Bing Xu
- E-post: xubingzhangjian@126.com
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Lanzhou University
-
Ta kontakt med:
- Chongyang Wu
- E-post: wuchy@lzu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Chongyang Wu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenyu Li
- E-post: liwy1206@163.com
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Qingqing Cai
- E-post: 914052383@qq.com
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Cen
- E-post: cen_hong@163.com
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufu Li
- E-post: liyufu439@126.com
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hunan Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Zhou
- E-post: Zhouhui@126.com
-
-
Jiangsu
-
Huaian, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Huai'an first people's hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunling Wang
- E-post: wcl6506@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Chunling Wang
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Rekruttering
- Jiangsu Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jifeng Feng
- E-post: fjif@vip.sina.com
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bing Chen
- E-post: chenbing2004@126.com
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Nantong Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohong Xu
- E-post: xhx107@163.com
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
Ta kontakt med:
- Zhengming Jin
- E-post: jinzhengming519519@163.com
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuerong Shuang
- E-post: shuangyr63@163.com
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Sujun Gao
- E-post: sujung1963@163.com
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yajie Gao
- E-post: gaoyajie100@aliyun.com
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
-
Ta kontakt med:
- Meiyun Fang
- E-post: fangmeiyun@aliyun.com
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yang Zhang
- E-post: 1592855479@qq.com
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Wenzheng Yu
- E-post: bzywz2009@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Wenzheng Yu
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Qingdao Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ling Wang
- E-post: wldoctor@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Ling Wang
-
Weifang, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuehong Ran
- E-post: ranxuehong1967@163.com
-
Weihai, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Weihai Central Hospital
-
Weihai, Shandong, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Weihai Municipal Hospital
-
Ta kontakt med:
- xiuzhi Deng
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Tongji Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bing Xiu
- E-post: xiubing1233@tongji.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Bing Xiu
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lihua Qiu
- E-post: JZXQLH@163.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rong Fu
- E-post: florai@sina.com
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ta kontakt med:
- Shuhua Yi
- E-post: yishuhua@ihcams.ac.cn
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Tianjing People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Huaqing Wang
- E-post: huaqingw@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Forstått og signert et informert samtykkeskjema; 2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 til 2; Forventet levealder ≥ 3 måneder; 3. Tilbakefallende / refraktær MCL; 4. Har mottatt minst én-linje og mindre enn fire linjer med tidligere behandling, den siste behandlingen bekreftet ingen objektiv respons, eller sykdomsfremgang etter behandling; 5. Har minst én målbar lesjon; 6. Tilstrekkelig organsystemfunksjon; 7. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner bør gå med på å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til 6 måneder etter den siste dosen av studien (som intrauterin utstyr, prevensjonsmidler eller kondomer) ；Ingen gravide eller ammende kvinner, og en negativ graviditetstest mottas innen 7 dager før første administrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Har brudd på sentralnervesystemet; 2. Har mottatt andre PI3K-hemmere; 3. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 3 år før første administrasjon; 4. Har en historie med interstitiell lungesykdom; 5. Har en historie med immunsviktsykdommer; 6. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering; 7. Har bivirkninger forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopecia som ikke kom seg til ≤grad 1; 8. Har mottatt systemisk steroidbehandling innen 7 dager før første administrasjon; 9. Har mottatt andre systemiske antitumormedisiner innen 4 uker før første administrasjon, eller fortsatt innenfor halveringstiden på 5 medikamenter, som inntreffer først; 10. Har palliativ strålebehandling innen 4 uker før første administrasjon; 11. Har aktive infeksjoner innen 4 uker før første administrasjon; 12. Har mottatt kirurgi eller uhelte sår innen 4 uker før første administrasjon; 1. 3. Har en historie med autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon innen 6 måneder eller allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Urinprotein ≥ 2 +, og urinproteinmengde >1,0 g i løpet av 24 timer innen 7 dager; 16. Har aktiv hepatitt B eller C; 17. Har misbruk av psykotrope stoffer eller en psykisk lidelse; 18. Har andre forhold som gjør det uhensiktsmessig for pasienten å bli innskrevet basert på utreders vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TQ-B3525 nettbrett
TQ-B3525 tablett administrert oralt.
|
TQ-B3525 tablett administrert 20 mg oralt, en gang daglig i 28-dagers syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) basert på etterforsker.
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
PFS ble definert som tiden fra datoen for studieregistrering til datoen for den første av følgende hendelser, objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
opptil 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
OS definert som tiden fra første dose til død uansett årsak.
Overlevelsestid ble sensurert på datoen for siste kontakt for pasienter som fortsatt var i live eller mistet under oppfølging.
|
opptil 18 måneder
|
|
Biomarkører
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
For å vurdere endringene av gener relatert til PI3K-vei og bypass i vev og/eller plasma til registrerte pasienter.
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
20. juli 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQ-B3525-II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .