Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TQ-B3525-tabletista uusiutuneen / tulenkestävän vaippasolulymfooman (MCL) hoidossa

torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Yksihaarainen, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus TQ-B3525-tabletilla uusiutuneen/refraktorisen vaippasolulymfooman (MCL) hoidossa

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida TQ-B3525-tablettien turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut / refraktaarinen vaippasolulymfooma (MCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Anhui Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Third Hospital of Peking University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Xiamen, Fujian, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hunan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Huai'an first people's hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantong, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nantong Tumor Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Qingdao Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Kiina
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Weihai Municipal Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tianjing People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen; 2. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0–2; elinajanodote ≥ 3 kuukautta; 3. Relapsoitunut / tulenkestävä MCL; 4. on saanut vähintään yhden ja alle neljän hoitolinjan aikaisempaa hoitoa, viimeisin hoito ei vahvistanut objektiivista vastetta tai taudin etenemistä hoidon jälkeen; 5. Siinä on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio; 6. Riittävä elinjärjestelmän toiminta; 7. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää alkaen ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen (kuten kohdunsisäiset laitteet, ehkäisyvälineet tai kondomit). ；Ei raskaana oleville tai imettäville naisille negatiivinen raskaustesti on saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Onko keskushermostohäiriö; 2. on saanut muita PI3K-estäjiä; 3. on diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa; 4. Onko hänellä aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus; 5. hänellä on ollut immuunipuutossairauksia; 6. On useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen; 7. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, paitsi hiustenlähtö, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1; 8. on saanut systeemistä steroidihoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa; 9. on saanut muita systeemisiä kasvainlääkkeitä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai vielä 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, joka tapahtuu ensin; 10. Hän on saanut palliatiivista sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 11. hänellä on aktiivisia infektioita 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 12. on leikattu tai saanut parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa; 13. Hänellä on ollut autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto 6 kuukauden sisällä tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto; 14. QTCF > 480 ms, LVEF < 50 %; 15. Virtsan proteiini ≥ 2 + ja virtsan proteiinimäärä > 1,0 g 24 tunnissa 7 päivän sisällä; 16. On aktiivinen hepatiitti B tai C; 17. Onko hänellä psykotrooppisten aineiden väärinkäyttöä tai mielenterveyshäiriöitä; 18. Onko hänellä muita sairauksia, joiden vuoksi potilaan ei ole tarkoituksenmukaista olla mukana tutkijan lausunnon perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: TQ-B3525 tabletti
TQ-B3525 tabletti oraalisesti.
Lääke: TQ-B3525
TQ-B3525 tabletti annettuna 20 mg suun kautta kerran päivässä 28 päivän jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Independent Review Committeen (IRC) arvioima objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus tutkijan perusteella.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD).
jopa 12 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
DOR määritellään ajaksi aikaisimmasta taudin vastepäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään radiografisen arvioinnin perusteella.
jopa 12 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi tutkimukseen ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen seuraavista tapahtumista, objektiivisen taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään.
jopa 12 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Selviytymisaika sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä potilaille, jotka olivat vielä elossa tai kadonneet seurantaan.
jopa 18 kuukautta
Biomarkkerit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Arvioida PI3K-polkuun ja ohitukseen liittyvien geenien muutoksia tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kudoksissa ja/tai plasmassa.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 20. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TQ-B3525-II-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa