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Une étude du comprimé TQ-B3525 dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire

10 septembre 2020 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un essai clinique de phase II multicentrique à un seul bras du comprimé TQ-B3525 dans le traitement du lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant / réfractaire

Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité des comprimés TQ-B3525 chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau (MCL) récidivant/réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruiyang Xia
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Anhui Cancer Hospital
        • Contact:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Third Hospital of Peking University
        • Contact:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University
        • Contact:
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chongyang Wu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanning, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
        • Contact:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huaian, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Huai'an first people's hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chunling Wang
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Contact:
      • Nantong, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nantong Tumor Hospital
        • Contact:
      • Suzhou, Jiangsu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University
        • Contact:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Jiangxi Cancer Hospital
        • Contact:
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contact:
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Binzhou Medical College
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Wenzheng Yu
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ling Wang
      • Weifang, Shandong, Chine
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Central Hospital
      • Weihai, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Weihai Municipal Hospital
        • Contact:
          • xiuzhi Deng
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Tongji Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bing Xiu
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanxi Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Tianjing People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Avoir compris et signé un formulaire de consentement éclairé ; 2. Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ; Espérance de vie ≥ 3 mois ; 3. MCL en rechute / réfractaire ; 4. A reçu au moins une ligne et moins de quatre lignes de traitement précédent, le dernier traitement n'a confirmé aucune réponse objective ou progression de la maladie après le traitement ; 5. Présente au moins une lésion mesurable ; 6. Fonction adéquate du système d'organes ; 7. Les sujets masculins ou féminins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'étude (tels que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs). Aucune femme enceinte ou allaitante, et un test de grossesse négatif sont reçus dans les 7 jours précédant la première administration.

Critère d'exclusion:

  • 1. A une violation du système nerveux central ; 2. A reçu d'autres inhibiteurs de PI3K ; 3. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 3 ans précédant la première administration ; 4. A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ; 5. A des antécédents de maladies d'immunodéficience; 6. A de multiples facteurs affectant les médicaments par voie orale ; 7. Présente des événements indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1 ; 8. A reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 7 jours précédant la première administration ; 9. A reçu d'autres médicaments anti-tumoraux systémiques dans les 4 semaines précédant la première administration, ou encore dans les 5 demi-vies du médicament, qui survient en premier ; dix. A subi une radiothérapie palliative dans les 4 semaines précédant la première administration ; 11. A des infections actives dans les 4 semaines précédant la première administration ; 12. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première administration ; 13. A des antécédents de greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques dans les 6 mois ou de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ; 14. QTCF > 480 ms, FEVG < 50 % ; 15. Protéines urinaires ≥ 2 + et quantité de protéines urinaires > 1,0 g en 24 heures dans les 7 jours ; 16. A une hépatite B ou C active ; 17. A un abus de substances psychotropes ou un trouble mental ; 18. A d'autres conditions qui rendent inapproprié l'inscription du patient sur la base de l'opinion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tablette TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré par voie orale.
Médicament: TQ-B3525
Comprimé TQ-B3525 administré 20 mg par voie orale, une fois par jour en cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR) évalué par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP) en fonction de l'investigateur.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du premier des événements suivants, la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 18 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause. La durée de survie a été censurée à la date du dernier contact pour les patients encore en vie ou perdus de vue.
jusqu'à 18 mois
Biomarqueurs
Délai: jusqu'à 12 mois
Évaluer les modifications des gènes liés à la voie PI3K et au pontage dans les tissus et/ou le plasma des patients inclus.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2020

Première publication (RÉEL)

22 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQ-B3525-II-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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